Cellcept 500mg com 50 Comprimidos

O que é Cellcept:

O medicamento CellCept é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes.

Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar CellCept logo depois do transplante.

A composição deste medicamento é apresentada em comprimidos revestidos de 500 mg. Caixa com 50 comprimidos.

Para que serve Cellcept 500mg:

CellCept em combinação com ciclosporina A e corticosteróides que serve para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.

CellCept é indicado na terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica.

Contra indicação Cellcept:

CellCept é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico. Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.

Informe ao seu médico se você tem alergia ao CellCept ou se tem outras doenças alérgicas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O uso do medicamento CellCept é contraindicado:

• Durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação.
• Para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos.
• Para mulheres que estão amamentando.

Posologia do Cellcept: Como usar

Veja a seguir algumas recomendações de uso do medicamento Cellcept:

• Utilize CellCept comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
• Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos.
• Não use nem misture medicamentos por conta própria.

Manuseio

• CellCept comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa.
• Não ingerir comprimidos quebrados.
• Se CellCept entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.

Via de administração

CellCept comprimidos deve ser administrado por via oral.

Pacientes transplantados

Dosagem:

É importante que você tome CellCept todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando CellCept até que seu médico oriente a suspensão do uso.

A dose usual de CellCept é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.

• Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins:
  • 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins.
  • Pacientes que recebem 2 g/dia de CellCept demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de CellCept.
• Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
• Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
• Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
• Administração oral: a dose inicial de CellCept deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.

Pacientes adultos com nefrite lúpica

• Dose padrão para terapia de indução: 750 mg a 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
• Dose padrão para terapia de manutenção: 500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia.
• CellCept deve ser utilizado em combinação com corticosteróides.

Instruções especiais de dosagem

Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com CellCept deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.

Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia.

Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis.

Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração ou pacientes com nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado.

Idosos (> 65 anos): Para pacientes transplantados, não é recomendado nenhum ajuste de dose. Para pacientes com nefrite lúpica, não há recomendação disponível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais Cellcept:

O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência pós comercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com nefrite lúpica.

Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept são:

• Diarreia;
• Vômitos;
• Mal-estar gástrico;
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue;
• Diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue;
• Infecção generalizada e;
• Outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples;
• Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.

Pacientes idosos ( 65 anos)

Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Perfil de segurança do CellCept na administração oral

As seguintes categorias de frequência foram utilizadas:

• Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Veja a seguir um resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com CellCept nos estudos clínicos:

Transplante renal:

Muito comum:

• Infecções por bactérias;
• Infecções por vírus;
• Anemia;
• Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue);
• Hipercolesterolemia;
• Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue);
• Hipertensão (pressão alta);
• Tosse;
• Dispneia (falta de ar);
• Dor abdominal;
• Constipação (prisão de ventre);
• Diarreia;
• Dispepsia (dificuldade de digestão);
• Náusea;
• Vômito;
• Hematúria (presença de sangue na urina);
• Astenia (desânimo);
• Edema (inchaço);
• Pirexia (febre).

Comum:

• Infecções por fungos;
• Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele);
• Neoplasia (aumento descontrolado de células);
• Câncer de pele;
• Equimose (manchas roxas);
• Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue);
• Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue);
• Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue);
• Acidose (acidez do sangue);
• Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue);
• Hipercalemia (aumento de potássio no sangue);
• Hiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue);
• Hipocalcemia (redução de cálcio no sangue);
• Hipocalemia (redução de potássio no sangue);
• Hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue);
• Perda de peso;
• Confusão;
• Depressão;
• Insônia;
• Tontura;
• Hipertonia (aumento da rigidez muscular);
• Parestesia (formigamento ou dormência);
• Sonolência;
• Tremor;
• Taquicardia;
• Hipotensão (pressão baixa);
• Derrame pleural (acúmulo de líquido entre pulmões);
• Colite (inflamação do intestino);
• Diminuição do apetite;
• Esofagite (inflamação do esôfago);
• Flatulência;
• Gastrite;
• Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo);
• Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo);
• Íleo (obstrução intestinal);
• Estomatite (inflamação da boca);
• Aumento de fosfatase alcalina no sangue;
• Aumento de lactato desidrogenase no sangue;
• Aumento de enzima hepática (fígado);
• Aumento de lactato desidrogenase no sangue;
• Aumento de enzima hepática (fígado);
• Hepatite (inflamação do fígado);
• Alopecia (queda de cabelo);
• Erupção cutânea (vermelhidão na pele);
• Artralgia (dor em articulações);
• Fraqueza muscular;
• Aumento de creatinina no sangue;
• Calafrios;
• Hérnia;
• Mal-estar;
• Dor.

Incomum:

Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma) e aumento de ureia no sangue.

Transplante hepático

Muito comum

• Infecções por bactérias;
• Infecções por fungos;
• Infecções por vírus;
• Anemia;
• Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue);
• Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue);
• Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue);
• Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue);
• Hipercalemia (aumento de potássio no sangue);
• Hipocalcemia (redução de cálcio no sangue);
• Hipocalemia (redução de potássio no sangue);
• Hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue);
• Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue);
• Confusão;
• Depressão;
• Insônia;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Parestesia (formigamento ou dormência);
• Tremor;
• Taquicardia;
• Hipertensão (pressão alta);
• Hipotensão (pressão baixa);
• Tosse;
• Dispneia (falta de ar);
• Derrame pleural (acúmulo de líquido entre pulmões);
• Dor abdominal;
• Constipação (prisão de ventre);
• Diminuição do apetite;
• Diarreia;
• Dispepsia (dificuldade de digestão);
• Flatulência;
• Náusea;
• Vômito;
• Aumento de enzima hepática (fígado);
• Hepatite (inflamação do fígado);
• Erupção cutânea (vermelhidão na pele);
• Aumento de creatinina no sangue;
• Aumento de ureia no sangue;
• Astenia (desânimo);
• Calafrios;
• Edema (inchaço);
• Hérnia;
• Dor;
• Pirexia (febre).

Comum:

• Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele);
• Neoplasia (aumento descontrolado de células);
• Equimose (manchas roxas);
• Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue);
• Acidose (acidez do sangue);
• Hipercolesterolemia;
• Hiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue);
• Perda de peso;
• Hipertonia (aumento da rigidez muscular);
• Sonolência.

Incomum:

• Câncer de pele;
• Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma);
• Aumento de lactato desidrogenase no sangue.

Transplante cardíaco:

Muito comum:

• Infecções por bactérias;
• Infecções por fungos;
• Infecções por vírus;
• Anemia;
• Equimose (manchas roxas);
• Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue);
• Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue);
• Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue);
• Acidose (acidez do sangue);
• Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue);
• Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue);
• Hipercalemia (aumento de potássio no sangue);
• Hiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue);
• Hipocalemia (redução de potássio no sangue);
• Hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue);
• Confusão;
• Depressão;
• Insônia;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Hipertonia (aumento da rigidez muscular);
• Parestesia (formigamento ou dormência);
• Sonolência;
• Tremor;
• Taquicardia;
• Hipertensão (pressão alta);
• Hipotensão (pressão baixa);
• Tosse;
• Dispneia (falta de ar);
• Derrame pleural (acúmulo de líquido entre pulmões);
• Dor abdominal;
• Constipação (prisão de ventre);
• Diminuição do apetite;
• Diarreia;
• Dispepsia (dificuldade de digestão);
• Flatulência;
• Náusea;
• Vômito;
• Aumento de lactato desidrogenase no sangue;
• Aumento de enzima hepática (fígado);
• Erupção cutânea (vermelhidão na pele);
• Artralgia (dor em articulações);
• Fraqueza muscular;
• Aumento de creatinina no sangue;
• Aumento de ureia no sangue;
• Astenia (desânimo);
• Calafrios;
• Edema (inchaço);
• Hérnia;
• Dor;
• Pirexia (febre).

Comum:

• Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele);
• Neoplasia (aumento descontrolado de células);
• Câncer de pele;
• Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma);
• Hipocalcemia (redução de cálcio no sangue);
• Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue);
• Perda de peso;
• Colite (inflamação do intestino);
• Esofagite (inflamação do esôfago);
• Gastrite;
• Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo);
• Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo);
• Íleo (obstrução intestinal);
• Estomatite (inflamação da boca);
• Aumento de fosfatase alcalina no sangue;
• Alopecia (queda de cabelo);
• Hematúria (presença de sangue na urina);
• Mal-estar.

Incomum:

Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue) e hepatite (inflamação do fígado).

Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de CellCept tiveram menos efeitos colaterais do que os que receberam 3 g/dia.

Infecções:

infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-inflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas, caracterizada por febre, dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição Cellcept 500mg:

Cada comprimido revestido de CellCept contém:

• Princípio ativo: micofenolato de mofetila;
• Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções:

Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:

• Se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
• Se tiver doenças do sistema digestivo;
• Se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:

• Se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
• Se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
• Se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue;
• Se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.

CellCept reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele.

Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.

Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de CellCept.

Evite utilizar CellCept com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

A redução da dose ou descontinuação de CellCept será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos de COVID-19.

Doação de sangue

Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de CellCept.

Vacinação

Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com CellCept, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.

Doação de sêmen

Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de CellCept.

Monitoramento laboratorial

Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

• CellCept pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
• Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com CellCept.
• Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.