Hemax 4000UI Injetável com 1 Frasco Ampola

O que é Hemax:

O Hemax Eritron é um medicamento antianêmico que estimula a eritropoiese, ou seja, a formação e liberação das hemácias (células vermelhas do sangue) a partir da medula óssea.

A composição deste medicamento é apresentada em pó liofilizado para solução injetável 4.000 UI: embalagem com 1 frasco ampola + diluente.

Para que serve Hemax 4000UI:

Hemax Eritron serve para auxiliar no tratamento da anemia de recém-nascidos prematuros e também da anemia em pacientes com:

• Insuficiência renal crônica e fazem hemodiálise;
• Câncer e fazem quimioterapia;
• Anemia em pacientes com AIDS ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos;

Contra indicação Hemax:

Hemax Injetável é contraindicado em pacientes com alergia à alfaepoetina ou a qualquer outro componente da fórmula.

O uso de Hemax Aché também não é indicado em pacientes:

• Com pressão alta não controlada ou de difícil controle;
• Com aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com alfaepoetina;
• Com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave;
• Que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes;
• Que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo.

Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

Posologia do Hemax Eritron 4000UI: Como usar e aplicar?

• Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.
• O tempo e a dose de Hemax Eritron necessários para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.
• O Hemax injetável pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção.
• Risco de uso por via de administração não recomendada. Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado.

Anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que fazem hemodiálise

Antes do início do tratamento com Hemax Eritron, devem ser descartadas outras causas de anemias (por exemplo: déficit de ácido fólico ou vitamina B12) e corrigidos fatores concomitantes que podem agravar a anemia, em especial o déficit de ferro.

Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo do ferro que incluem dosagem de ferro sérico, capacidade total de saturação e porcentagem de saturação da transferrina e ferritina sérica.

• Recomenda-se que os pacientes tenham uma saturação de transferrina maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.
• Os níveis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com alfaepoetina.
• A pressão arterial deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo.
• A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodiálise é de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcutânea, três vezes por semana.
• Após quatro semanas de tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento alcançado nos níveis de hemoglobina (alvo entre 10 e 12 g/dL): se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma dose. Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em 25%.
• A dose máxima sugerida é de 300 UI/Kg, três vezes por semana.
• Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via subcutânea se o paciente iniciou o tratamento pela via intravenosa.
• A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcutânea.
• Os ajustes de dose devem ser realizados entre intervalos não menores que 4 semanas, uma vez que a resposta à alteração da dose se evidencia após 2 a 6 semanas.
• Se não houver resposta terapêutica em 12 semanas de uso de Hemax Eritron, deve-se investigar o perfil férrico do paciente para possível suplementação se os níveis de transferrina se encontrarem abaixo de 20%.

Anemia em pacientes com câncer que fazem quimioterapia

Existem dois regimes de administração de Hemax Injetável que podem ser empregados:

Administração três vezes por semana:

• A dose inicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose, três vezes por semana por via subcutânea.
• No caso de não se obter resposta após 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose até o máximo de 300 UI/Kg/dose, três vezes por semana.
• Se a hemoglobina atingir 12 g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no período de 2 semanas, reduzir a dose em 25%.
• Se os valores do hematócrito excederem 40%, interromper a administração até que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hematócrito se manteve dentro dos valores desejados.
• No caso de pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosa ou subcutânea, três a sete vezes por semana.

Administração em dose única semanal:

• A dose inicial em adultos é de 40.000 UI, via subcutânea, uma vez por semana.
• Se após 4 semanas a hemoglobina não aumentou 1 g/dL, na ausência de transfusão, deve-se aumentar a dose de Hemax Eritron para 60.000 UI.
• Se o tratamento com Hemax Eritron produzir uma resposta rápida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior que 1 g/dL em um período de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%.
• Não se deve iniciar a terapia com Hemax nesses pacientes se a hemoglobina inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor nível de hemoglobina possível necessário para evitar transfusões sanguíneas.
• O tratamento deve ser descontinuado se não houver resposta terapêutica após 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem necessárias transfusões sanguíneas e após o fim do ciclo de quimioterapia.
• Deve-se interromper a administração de Hemax Eritron se o valor de hemoglobina exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um nível inferior a 12 g/dL.
• Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas após o término da quimioterapia.
• Se os pacientes não responderem satisfatoriamente à dose semanal de 60.000 UI após 4 semanas, é pouco provável que respondem a doses maiores de Hemax.
• Em pacientes pediátricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (máximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com ajuste de doses até o máximo de 60.000 UI.

Anemia em pacientes pediátricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo vírus HIV

Hemax Eritron reduz a necessidade de transfusão e aumenta o hematócrito nos pacientes HIV positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida.

• Os pacientes com níveis de eritropoietina endógena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de eritropoietina antes do início do tratamento.
• A dose inicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crianças (maiores que 6 meses de idade), duas a três vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea, durante 8 semanas.
• Pode-se avaliar a resposta após 4 semanas de tratamento. No caso de não se obter uma resposta satisfatória, pode-se aumentar esta dose em 50 UI/Kg até o máximo de 300 UI/Kg, três vezes por semana.
• Os ajustes necessários devem ser feitos de forma a manter os níveis mais baixos de hemoglobina necessária para evitar transfusões e não exceder o limite superior de segurança de 12 g/dL.
• A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presença de infecções ou episódios inflamatórios.
• Se os valores do hematócrito excederem 40% ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interromper a administração até que o valor chegue a 36%.
• Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hematócrito se manteve dentro dos valores desejados.

Anemia do prematuro

O uso de Hemax Eritron na anemia do prematuro reduz as necessidades de transfusão, medidas tanto pelo número de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido.

A dose recomendada é de 250 UI/Kg, três a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea, a partir da segunda semana de vida e durante oito semanas.

Instruções de uso

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como o medicamento Hemax Eritron deve ser aplicado. Veja a seguir algumas instruções:

• Limpe a parte de cima do frasco com álcool antes de utilizá-lo.
• Dissolver o conteúdo de um frasco ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto.
• A área de aplicação também deve ser desinfetada com álcool, antes da injeção.
• Não agite o frasco. Não utilize o medicamento caso observe alguma partícula dentro do frasco.
• Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e mantenha-o na altura dos olhos.
• Puxe o êmbolo para baixo até atingir a dose indicada, verificando sempre com a marcação indicada na seringa.
• Não administre outras medicações simultaneamente na mesma seringa e não dilua a medicação com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.
• Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o êmbolo até que não se tenha mais bolhas, e complete a seringa para acertar a dose.
• Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo.
• Troque sempre a seringa a cada aplicação. Não utilize a seringa e a agulha mais de uma vez.
• Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crianças e animais.
• Após a reconstituição, usar imediatamente.
• Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Como aplicar Hemax em uso intravenoso?

• A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise.
• Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal.
• Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.

Como aplicar Hemax em uso subcutâneo?

• A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen.
• O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.

Efeitos Colaterais do Hemax Injetável:

A seguir veremos reações adversas separadas por frequência de ocorrência:

Reações muito comuns:

• Evento cardiovascular maior;
• Edema;
• Hipertensão arterial;
• Diaforese;
• Sensação de frio;
• Reação no local da aplicação;
• Dor cutânea;
• Prurido;
• Rash cutâneo;
• Constipação;
• Diarreia;
• Indigestão;
• Náusea;
• Vômitos;
• Anemia grave;
• Trombose venosa profunda;
• Trombose no local da injeção;
• Deficiência de ferro;
• Trombose;
• Artralgia;
• Infecção do trato urinário;
• Tontura;
• Cefaleia;
• Insônia;
• Parestesia;
• Conjuntivite;
• Ansiedade;
• Tosse;
• Dispneia;
• Congestão pulmonar;
• Infecção das vias aéreas superiores;
• Febre;
• Sintomas semelhantes aos da gripe;
• Progressão tumoral;

Reação comum:

• Dor torácica;
• Insuficiência cardíaca congestiva;
• Infarto do miocárdio;
• Acidente vascular cerebral ;
• Taquicardia;
• Tromboembolismo venoso;
• Isquemia cerebral;
• Acidente vascular cerebral ;
• Convulsão.

Reação rara:

• Exacerbação de porfiria;
• Reação de hipersensibilidade imune;
• Trombose da artéria retiniana.

Reação muito rara:

Aplasia pura de células vermelhas.

Reação com frequência não relatada:

• Anafilaxia;
• Desenvolvimento de anticorpos;
• Nefrotoxicidade;
• Trombose da veia renal;
• Afasia;
• Confusão;
• Encefalopatia hipertensiva;
• Ataque isquêmico transitório;
• Embolismo pulmonar;
• Infecções;
• óbito.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO.

Composição Hemax:

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém:

• Alfaepoetina (princípio ativo) 4.000 UI
• Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.
• Diluente: água para injetáveis 2 mL

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Hemax?

• Ainda não foi definida a dose máxima indicada de Hemax Eritron. Foram utilizadas doses de 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados efeitos tóxicos diretos.
• O tratamento com Hemax Eritron pode provocar poliglobulia (aumento muito grande dos glóbulos vermelhos) e os pacientes podem apresentar sintomas relacionados a esta condição, como cefaléia, sonolência, zumbidos, tontura, etc.
• Na ocorrência desta situação sugere-se a realização de uma flebotomia (retirada de sangue) com a finalidade de reduzir o hematócrito. Além disso, em caso de superdose pode ocorrer hipertensão arterial.

Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

O que devo saber antes de usar o medicamento Hemax:

A eficácia de Hemax Eritron é medida pelo aumento do hematócrito (quantidade de células vermelhas no sangue) resultante do tratamento.

O aumento do hematócrito não é imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hematócrito comece a aumentar.

1. Advertências e Precauções

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:

• Doenças do coração (como angina);
• Distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios ou cãibras musculares nas pernas;
• Distúrbios da coagulação sanguínea;
• Ataques epilépticos ou convulsões;
• Câncer;
• Anemia de outras causas;
• Insuficiência hepática.

Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.

• Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron 4000UI, pois este produto pode afetar os resultados dos exames.
• Informe seu médico se você apresentar quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron.
• Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual.
• Antes de iniciar o uso do Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez.
• Lembre-se de informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento à base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou.

Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico.

• Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor. Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.
• Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias.
• Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave).
• Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron.
• Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.
• Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.
• Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia.
• Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos.
• A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes, talassemia e porfiria).

2. Cuidados e advertências para populações especiais

• Uso em crianças Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças. Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV.

• Uso em idosos Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.

3. Outras populações especiais

A segurança de Hemax não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese.

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo.

4. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida.

5. Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

• Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto.
• A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido.
• Desde que várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.

6. Interações medicamentosas

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos.

• O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito.
• Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro.
• Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina.
• Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com o uso de alfaepoetina.
• Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas.
• Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O que fazer quando esquecer de usar o Hemax:

Se você se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu médico para obter informações sobre como, quando e em que dose deve administrar a próxima dose.

Não aplique duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.