Hytas 25mg/ml Injetável com 1 Frasco Ampola de 2ml

O que é Hytas:

O Hytas é um medicamento citotóxico (que causa destruição celular), ou seja, ele inibe a multiplicação das células e o crescimento das neoplasias.

A composição deste medicamento é apresentada em na forma farmacêutica de solução injetável em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 2 mL (50 mg).

Para que serve o Hytas 25mg:

Hytas (metotrexato) é um medicamento que serve para o tratamento de algumas neoplasias (cânceres) e de algumas doenças não malignas.

O medicamento é indicado para os seguintes tumores sólidos e neoplasias hematológicas:

• Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme) (tipos de tumores relacionados à gestação).
• Leucemias linfocíticas agudas (câncer das células brancas (leucócitos) do sangue).
• Câncer pulmonar de células pequenas.
• Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas).
• Câncer de mama.
• Osteossarcoma (tumor maligno dos ossos).
• Tratamento e profilaxia de linfoma (câncer no sistema linfático) ou leucemia meníngea (grupo de cânceres que afetam as células brancas do sangue).
• Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis.
• Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt.

Indicações não oncológicas

Psoríase grave (doença inflamatória descamativa da pele).

Contra indicação do Hytas Injetável:

Hytas é contraindicado em casos de:

• Hipersensibilidade ao metotrexato ou quaisquer excipientes da formulação.
• Aleitamento.
• Insuficiência renal grave (diminuição da função dos rins).
• Formulações de metotrexato e diluentes contendo conservantes não devem ser usados em terapia intratecal ou em alta dose de metotrexato.
• Infecções graves, agudas ou crônicas, como tuberculose, HIV ou outras síndromes de imunodeficiência.
• Úlceras da cavidade oral e doença ulcerosa gastrointestinal ativa conhecida.
• Discrasias sanguíneas preexistentes, tais como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significativa.
• Vacinação concomitante com vacinas vivas.

Aplicável apenas a pacientes com psoríase:

• Alcoolismo, doença hepática alcoólica ou outra doença crônica do fígado.
• Evidência ostensiva ou laboratorial de síndromes de imunodeficiência.
• Discrasias sanguíneas preexistentes, tais como hipoplasia da medula óssea (diminuição da atividade de formação da medula óssea), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) significativa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

Posologia do Hytas (metotrexato): Como usar e aplicar

Hytas é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto, a preparação e administração devem ser feitas por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais Hytas:

Em geral, a incidência e a gravidade de efeitos colaterais são relacionadas à dose e à frequência da administração. As seções relevantes devem ser consultadas durante a busca por informações sobre as reações adversas com Hytas.

As reações adversas relatadas com mais frequência incluem:

• Estomatite (inflamação da mucosa da boca) ulcerativa;
• Leucopenia (redução de células de defesa no sangue);
• Náusea (enjôo) e desconforto abdominal.

Outras reações adversas relatadas com frequência são:

• Indisposição;
• Fadiga (cansaço) indevida;
• Calafrios e febre;
• Tnturas e resistência reduzida à infecção.

As ulcerações da mucosa oral são geralmente os sinais precoces de toxicidade.

Os outros efeitos colaterais que foram relatados com metotrexato estão listados abaixo por sistema de órgão e por frequência.

No contexto oncológico, o tratamento concomitante e a doença subjacente dificultam a atribuição específica de uma reação ao metotrexato.

Infecções e infestações:

Raras:

Sepse (infecção generalizada no organismo).

Desconhecidas:

• Infecções (incluindo sepse fatal);
• Pneumonia;
• Pneumonia por Pneumocystis carinii;
• Nocardiose (doença infecciosa causada por bactérias);
• Histoplasmose;
• Criptococose;
• Herpes-zóster;
• Hepatite por Herpex simplex;
• Herpes simplex disseminada;
• Infecção por citomegalovírus (incluindo pneumonia citomegaloviral);
• Reativação de infecção por hepatite B;
• Piora da infecção por hepatite C.

Neoplasias Benignas, Malignas e Inespecíficas (incluindo cistos e pólipos):

Incomuns:

Linfoma (incluindo linfoma reversível) (câncer que se origina nos linfonodos (gânglios).

Muito raras:

Síndrome de lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer)*.

Distúrbios do sistema linfático e sangue:

Incomuns:

• Insuficiência da medula óssea (diminuição da função da medula óssea);
• Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias);
• Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Muito raras:

• Anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue);
• Distúrbios linfoproliferativos (aumento anormal das células do sistema linfático).

Desconhecidas:

• Agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos);
• Pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue);
• Leucopenia (redução de células de defesa no sangue);
• Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos);
• Linfadenopatia (ínguas) e distúrbios linfoproliferativos (incluindo os reversíveis) (aumento Anormal das células do sistema linfático);
• Eosinofilia (aumento da concentração de eosinófilos no sangue, um dos tipos de células sanguíneas responsáveis pela defesa ou imunidade do organismo);
• Anemia megaloblástica (doença na qual a medula óssea produz glóbulos vermelhos gigantes e imaturos).

Distúrbios do Sistema Imune:

Incomuns:

Reações anafiláticas (reações alérgicas graves).

Muito raras:

Hipogamaglobulinemia (alteração na produção de anticorpos).

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Raras:

Diabetes.

Distúrbios psiquiátricos:

Raras:

Humor alterado; disfunção cognitiva temporária.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comuns:

Parestesia (dormência e formigamento).

Incomuns:

• Hemiparesia (paralisia parcial de um lado do corpo);
• Encafalopatia/ leucoencefalopatia (doença neuropsiquiátrica que acontece por inflamação do cérebro)*;
• Convulsões (ataques epilépticos);*
• Cefaleias (dores de cabeça).

Raras:

• Paresia;
• Disartria (dificuldade de articular as palavras);
• Afasia (distúrbio na formulação e compreensão da linguagem falada e escrita);
• Sonolência.

Muito raras:

Distúrbios dos nervos cranianos, hipoestesia.

Desconhecidas:

• Pressão de LCR aumentada (do líquido cefalorraquidiano);
• Neurotoxicidade (efeito tóxico sobre o sistema neurológico), aracnoidite (inflamação de membrana que cobre o sistema nervoso central);
• Paraplegia (perda de movimento nas pernas);
• Estupor (alteração do nível de consciência);
• Ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos);
• Demência;
• Tontura.

Distúrbios oculares:

Raras:

• Visão turva;
• Alterações visuais graves.

Muito raras:

• Cegueira/perda da visão temporária;
• Conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho).

Distúrbios cardíacos:

Raras:

Hipotensão (pressão baixa).

Muito raras:

• Efusão pericardial (inflamação da membrana que reveste o coração externamente);
• Pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente).

Distúrbios vasculares:

Raras:

• Eventos tromboembólicos (incluindo trombose cerebral (coágulo sanguíneo no cérebro);
• Trombose arterial;
• Embolia pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão por um coágulo);
• Trombose de veia profunda (formação de um coágulo sanguíneo numa veia profunda);
• Tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), trombose de veia da retina).

Muito raras:

Vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Incomuns:

• Pneumonite intersticial (inflamação no pulmão) (incluindo fatalidades);
• Efusão pleural (acúmulo de líquido na membrana que cobre o pulmão).

Raras:

• Fibrose respiratória;
• Faringite (inflamação da faringe).

Desconhecidas:

• Doença pulmonar intersticial crônica (inflamação crônica do pulmão);
• Alveolite (inflamação dos alvéolos pulmonares), dispneia (falta de ar); dor torácica;
• Hipóxia (baixo teor de oxigênio no sangue);
• Tosse, hemorragia alveolar pulmonar.

Distúrbios gastrintestinais:

Incomuns:

• Pancreatite (inflamação no pâncreas);
• Apetite reduzido;
• Vômito;
• Diarreia (aumento no número e quantidade de fezes eliminadas diariamente);
• Estomatite (inflamação da mucosa da boca).

Raras:

• Ulceração e sangramento gastrintestinal;
• Melena (fezes escuras devido à presença de sangue);
• Enterite (inflamação dos intestinos);
• Gengivite (inflamação da gengiva).

Muito raras:

Hematemese (vômito com sangue).

Desconhecidas:

• Perfuração intestinal;
• Peritonite não infecciosa (Inflamação da membrana que cobre o abdômen, não causada por agente infeccioso);
• Glossite (inflamação da mucosa da língua);
• Náusea (enjoo).

Distúrbios hepatobiliares:

Incomuns:

Elevações das enzimas hepáticas (do fígado).

Raras:

• Fibrose crônica (endurecimento do fígado) e cirrose;
• Hepatite aguda;
• Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado).

Muito raras:

Diminuição da albumina sérica (diminuição de uma proteína do sangue).

Desconhecidas:

Insuficiência hepática (do fígado)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Incomuns:

• Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (descamação grave da camada superior da pele);
• Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas);
• Alopecia (perda de cabelo).

Raras:

• Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo);
• Erupções eritematosas (Pequenas manchas ou elevações na pele avermelhadas);
• Erosão dolorosa de placas psoriáticas (doença de pele caracterizada por manchas e placas);
• Fotossensibilidade (sensibilidade aumentada à luz);
• Ulceração cutânea (erosão da pele);
• Urticária (alergia na pele);
• Acne;
• Equimose (manchas arroxeadas);
• Distúrbios pigmentares (alterações da coloração da pele);
• Prurido (coceira).

Muito raras:

Furunculose, telangiectasia (dilatação de pequenos vasos).

Desconhecidas:

• Reação medicamentosa com eosinofilia (aumento da concentração de eusinófilos no sangue, um dos tipos de células sanguíneas responsáveis pela defesa ou imunidade do organismo) e sintomas sistêmicos;
• Dermatite (reação alérgica de pele), petéquias (hematomas puntiformes na pele);
• Esfoliação da pele / dermatite esfoliativa.

Distúrbios musculoesqueléticos, dos tecidos conjuntivo e ósseo:

Raras:

• Artralgia (dor nas articulações) /mialgia(dor muscular);
• Osteoporose (perda de massa óssea, deixando os ossos mais fracos), fraturas por estresse.

Desconhecidas:

Osteonecrose (gangrena do osso), da mandíbula (secundária a doenças linfoproliferativas).

Distúrbios renais e urinários:

Incomuns:

Insuficiência renal, nefropatia (doença do rim).

Raras:

Disúria (dificuldade e dor para urinar).

Muito raras:

• Hematúria (sangue na urina);
• Azotemia (aumento da quantidade de nitrogênio no sangue);
• Cistite (inflamação da bexiga).

Desconhecidas:

Proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação de proteínas pela urina).

Afecções da gravidez, do puerpério e perinatais:

Incomuns:

Defeitos fetais.

Raras:

Aborto.

Desconhecidas:

Óbito fetal (morte do feto).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas:

Raras:

Disfunção menstrual.

Muito Raras:

• Oogênese (produção e liberação do óvulo)/espermatogênese (produção e liberação do espermatozóide) comprometida;
• Impotência;
• Infertilidade;
• Perda da libido;
• Oligospermia temporária (diminuição do número de espermatozóides no ejaculado);
• Corrimento vaginal.

Desconhecidas:

Disfunção urogenital (do sistema urinário e reprodutivo).

Distúrbios gerais e condições do local de administração:

Raras:

Nódulo.

Muito Raras:

Morte súbita.

Desconhecidas:

• Pirexia (febre);
• Calafrios;
• Indisposição;
• Fadiga (cansaço) edema.

*Apenas parenteral

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Hytas Injetável:

Cada frasco-ampola de 50 mg contém:

• Metotrexato - 25 mg/mL
• Excipientes - q.s.p. 2 mL

Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e cloreto de sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.