Bula do XINAFOATO DE SALMETEROL + PROPIONATO DE FLUTICASONA

APRESENTAÇÕES

Este medicamento é uma suspensão aerossol para inalação que consiste em uma suspensão de salmeterol e propionato de fluticasona no propelente norflurano (HFA 134A).
 
Combiwave (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) possui as seguintes apresentações:
25 mcg/50 mcg com 120 doses
25 mcg/125 mcg com 120 doses
25 mcg/250 mcg com 120 doses
 
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada dose contém:
Combiwave (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) 25mcg/50mcg:
salmeterol .......... 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona ...................................................................... 50 mcg
excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. ....... 74,8 mg
 
Combiwave (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) 25mcg/125mcg:
salmeterol ........... 25mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona......................................................................125 mcg
excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. ........74,8 mg
 
Combiwave (xinafoato de salmeterol + propionato de fluticasona) 25mcg/250mcg:
salmeterol ........... 25mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol)
propionato de fluticasona .................................................................... 250 mcg
excipientes: macrogol, norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. ....... 74,8 mg

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Combiwave está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório).
Combiwave é indicado para o tratamento regular de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema, e demonstrou reduzir a mortalidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Combiwave atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório.
Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Combiwave é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?
• Você está amamentando?
• Já lhe disseram que você tem alergia ao Combiwave ?
• Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?
• Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?
• Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?
• Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?
• Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por fungos?
• Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético?
• Você possui níveis baixos de potássio no sangue?

Não use este medicamento para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações. 
Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.
É muito importante usar Combiwave regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica.
O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Combiwave.
Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.
 
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas 
Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Combiwave sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
Este medicamento contém xinafoato de salmeterol, incluído na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
 
Este medicamento pode causar doping.
 
Gravidez e lactação
Combiwave só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto.
 
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
 
Interações medicamentosas
Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Combiwave com outros medicamentos (como alguns utilizados para tratamento da AIDS).
Você não deve tomar Combiwave se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes consultar seu médico.
Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você comprou por conta própria.
 
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger do congelamento.
Lata pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C. A lata do produto não deve ser quebrada, perfurada, nem queimada, mesmo quando estiver vazia. Como ocorre com a maioria dos medicamentos inalatórios acondicionados em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico pode diminuir quando a lata está fria.
Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
O dispositivo é composto por uma lata de alumínio pressurizada rotulada com válvula de ponteira cor prata encaixada em um atuador com corpo branco e uma tampa azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte médico e o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
Antes de usar este medicamento, leia atentamente as instruções abaixo.
 
Testando seu inalador
Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou caso não o utilize há mais de uma semana, remova o protetor do bocal apertando delicadamente com o polegar e indicador e solte. Para ter certeza que o dispositivo funciona, agite bem, aponte o bocal para longe e pressione o dispositivo para liberar uma dose no ar. Repetir estes passos 4 vezes antes de usar pela primeira vez ou 2 vezes caso não utilize há mais de uma semana.
 
Usando seu inalador
1. Remova a tampa do bocal apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal.
 


Agite bem o inalador para remover completamente qualquer partícula estranha e para misturar o conteúdo de maneira uniforme.
 

 
2. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (sopre o ar pela boca) bem devagar até esvaziar totalmente os pulmões.
 

 
3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico). Ajuste-o bem, mas evite mordê-lo.
 

 
Logo após, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.
 


4. Prenda a respiração quando tirar o inalador da boca. Continue a prendê-la por tanto tempo quanto for confortável para você (cerca de 10 segundos são suficientes).
 

 
5. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4.
 
6. Em seguida, lavar a boca com água e não engolir.
 
7. Recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente, e prenda-a na posição correta. A tampa quando corretamente inserida irá travar. Se isso não acontecer, gire-a e tente novamente. Não usar força excessiva.
 
IMPORTANTE
Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível imediatamente antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, comece novamente a partir do passo 2.
Se seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador – a utilização de espaçadores, por exemplo – siga-as cuidadosamente. Se tiver qualquer dificuldade, fale com seu médico.
 
Crianças
As crianças pequenas podem precisar da ajuda dos adultos para operar o inalador. Ensine a criança a expirar e acione o inalador assim que ela começar a inspirar. Pratique essa técnica junto com ela. As crianças maiores e as pessoas fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos, colocando os dois indicadores no topo e ambos os polegares na base, abaixo do bocal.
 
Instruções de limpeza
Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.
1. Remova a tampa do bocal.
2. Não retire o recipiente do invólucro de plástico.
3. Limpe o interior e o exterior do bocal e o invólucro de plástico com um pano, um lenço de papel ou um chumaço de algodão seco.
4. Recoloque a tampa do bocal.

NÃO PONHA O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA.
 
Combiwave só deve ser administrado por via inalatória.
NÃO utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá-lo. Você vai precisar de um tipo diferente de medicamento, que não deve ser confundido com Combiwave. É recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida.
É muito importante usar Combiwave regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja melhor, a menos que seu médico recomende. Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende.
Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.
 
Posologia
Doses recomendadas
Asma
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:
duas inalações de Combiwave 25mcg/50mcg duas vezes ao dia ou;
duas inalações de Combiwave 25mcg/125mcg duas vezes ao dia ou;
duas inalações de Combiwave 25mcg/250mcg duas vezes ao dia.
 
Crianças a partir de 4 anos:
Duas inalações de Combiwave 25mcg/50mcg duas vezes ao dia.
Não há dados disponíveis sobre o uso de em crianças menores de 4 anos.
 
Doença pulmonar obstrutiva
Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de duas inalações ( Combiwave 25mcg/125mcg ou Combiwave 25mcg/250mcg ) duas vezes ao dia.
 
Grupos especiais de pacientes
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou hepática.
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais.
Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.
 
Dados de estudos clínicos:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como “sapinho”);
• pneumonia (em pacientes com DPOC);
• disfonia (rouquidão);
• câimbras musculares;
• artralgia (dor nas articulações).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• reações alérgicas na pele;
• dispneia (falta de ar);
• catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);
• hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);
• ansiedade;
• distúrbios do sono;
• tremores;
• palpitações;
• taquicardia (aumento dos batimentos do coração);
• fibrilação atrial (alteração no ritmo cardíaco);
• irritação na garganta;
• contusões.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): 

• reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);
• glaucoma (pressão intraocular elevada);
• mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças);
• arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístoles;
• candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).

Dados pós-comercialização 
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);
• possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio) supressão adrenal (redução da atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea;
• broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Combiwave , seu coração poderá bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.
Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada para seu caso.
Não há um tratamento específico para uma superdose de Combiwave.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.1013.XXXX
 
Produzido por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Baddi - Índia 

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo, SP 
CNPJ n° 44.363.661/0001-57
 
Importado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
Rua Edgar Marchiori, 255
Distrito Industrial - Vinhedo, SP 
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/11/2021.