Bula do VERUTEX

Apresentações

Creme (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5 ou 15 g.

Via Dermatológica
Uso Adulto e Pediátrico

Composição

Cada grama do creme contém 20 mg de ácido fusídico.
Excipientes: butil-hidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, petrolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60, ácido clorídrico, petrolato branco e água purificada.

1. Para que este medicamento é indicado?

Verutex ® é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus. 
Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex ® creme é indicado no seu caso.

2. Como este medicamento funciona?

Verutex ® contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deverá usar Verutex® se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no creme (veja “Composição”).

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex ® . Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana. 
Verutex ® creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato). o butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, Verutex ® creme deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.
 
Fertilidade
Não existem estudos clínicos com Verutex ® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é desprezível.

Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante. Verutex ® pode ser usado durante a gravidez.

Lactação
Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças lactentes uma vez que a exposição sistêmica de lactentes ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante.
Verutex ® pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex ® nas mamas.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. o uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Verutex ® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de Verutex ® é insignificante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. a interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Verutex ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °c a 30 °c). 
Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Verutex ® é apresentado como um creme branco, que se mistura com água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve aplicar uma camada fina de Verutex ® diretamente sobre a pele afetada. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente por um período de 7 dias. 
No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica. Verutex ® só deve ser usado quando receitado por um médico.

Pacientes idosos
Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos. De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de Verutex ® poderão ser alteradas.

População pediátrica
A posologia é a mesma para adultos e crianças.

Interrupção do tratamento
Seu médico lhe dirá o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Verutex ® não pode ser usado indefinidamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. a próxima aplicação deve ser feita no horário habitual. 
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos. 
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex ® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade (reação alérgica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).

Os efeitos adversos são listados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e as reações adversas individuais são listadas a partir das mais frequentemente relatadas. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
 

Distúrbios do sistema imune
	Hipersensibilidade (reação alérgica)
Distúrbios oculares
	Conjuntivite (inflamação das conjuntivas)
Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: (? 1/1.000 e < 1/100)	Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de contato, eczema) Rash* (erupção na pele) Prurido (coceira) Eritema *Vários tipos de reações de rash como eritematosa (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também ocorreu.
	Angioedema (inchaço na pele e mucosas) Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele) Bolha
Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação
Incomum: (? 1/1.000 e < 1/100)	Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele) Irritação no local da aplicação

População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

É improvável a ocorrência de superdose. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.8569.0002

Produzido por:
Leo Laboratories Ltd.
Dublin, Irlanda 

Registrado por:
Leo Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
Cep 04571-011 - São Paulo - SP
CNPJ 11.424.477/0001-10 

Importado por:
Leo Pharma Ltda.
Itapevi - SP 

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799
Venda Sob prescrição - com retenção Da RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/03/2024.