Bula do ALLEGRA D

Apresentação

Comprimidos revestidos de camada dupla: embalagem com 10.

Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos. 

Composição

Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de fexofenadina (equivalente a 55,9 mg de fexofenadina) (em formulação de liberação imediata) e 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a 98,3 mg de pseudoefedrina) (em formulação de liberação prolongada).
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000.

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. ALLEGRA D está ainda indicado para o alívio temporário da
congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica.

2. Como este medicamento funciona?

ALLEGRA D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. ALLEGRA D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta por uma matriz de cera, tendo no seu interior o cloridrato de pseudoefedrina, cuja liberação ocorre lentamente. Sendo esta matriz insolúvel, é possível que a mesma seja liberada de forma íntegra nas fezes, apesar de seu conteúdo ter sido totalmente absorvido. A outra camada é composta por cloridrato de fexofenadina, formulada para liberação imediata.

3. Quando não devo usar este medicamento?

ALLEGRA D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.

A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha:

Pressão alta grave (hipertensão grave) ou descontrolada (não tratada ou resistente ao tratamento); coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias);
Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);
Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra - canal que conduz a urina, e à próstata - glândula do sistema reprodutor masculino);
Histórico de convulsões;
Doença ou insuficiência/falência renal aguda grave (súbita) ou crônica (de longo prazo).
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (imao) (classe de Fármacos Fármacos Utilizados no tratamento da Depressão)
Ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal.
 
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça.
A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes anti-enxaqueca.

Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose.
 
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central.
 
Pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais. 

Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (sepr) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) foram relatadas após o uso de medicamentos contendo pseudoefedrina. SEPR e Svcr são condições raras que podem envolver redução do fornecimento de sangue para o cérebro. Pare imediatamente de usar ALLEGRA D e procure imediatamente assistência médica se você apresentar os seguintes sintomas: dores de cabeça intensa de início súbito, enjôos, vômito, confusão, convulsões e/ou perturbações visuais.
 
Gravidez e amamentação
ALLEGRA D não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. A pseudoefedrina é excretada no leite materno (passa para o leite materno).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informamos que ingredientes inativos de ALLEGRA D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.

Interações medicamentosas

Interações com fexofenadina
A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.

A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.

Medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida) podem afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi tomada junto com uma dose única de 30 mg de fexofenadina, houve uma redução de 30% na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não sabemos como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento.

Interações com pseudoefedrina
O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (VIDE ITEM 3. quando Não devo usar este medicamento?).

O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais.
O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina.
O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos , quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ALLEGRA D deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos oblongos, apresentando duas camadas longitudinais, sendo uma face branca a quase branca e outra face de cor parda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos:
1 comprimido, duas vezes ao dia. A administração de ALLEGRA D com alimentos deve ser evitada.

Populações especiais

Para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.
Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos. 

Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações podem ser classificadas em:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

Fexofenadina

 Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:
> 3%: dor de cabeça (7,3 %);
1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %). 

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).

Pseudoefedrina

Distúrbios psiquiátricos 
Frequência desconhecida: Ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia, humor elevado ou irritável, autoestima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos acelerados/desordenados, falar rápido e distração.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequência desconhecida: Acidente vascular cerebral (derrame cerebral), convulsões, quadros clínicos graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro conhecidos como síndrome de encefalopatia posterior reversível e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SEPR e SVCR, respectivamente, cujos sintomas incluem dor de cabeça grave com início súbito, mal-estar, vômito, confusão, alterações visuais e convulsões), dor de cabeça, tontura, sonolência, tremor.
Distúrbios cardíacos
Frequência desconhecida: Palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia.
Distúrbios vasculares
Frequência desconhecida: Pressão alta
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: Náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo)
Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Frequência desconhecida: Dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar)
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Frequência desconhecida: erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre)
Doenças renais e urinárias
Frequência desconhecida: Disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente)
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Frequência desconhecida: Sede, fadiga, fraqueza, dor no peito

Pare de usar ALLEGRA D imediatamente e procure atendimento médico urgente se você desenvolver sintomas, que podem ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR).
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Fexofenadina: A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de ALLEGRA D ainda não foi estabelecida.

Pseudoefedrina: Os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco.

Tratamento: Em caso de superdose de ALLEGRA D, tome todas as medidas adequadas imediatamente. A hemodiálise (procedimento onde , mediante o uso de equipamento especial, é eliminada as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue.

A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina.
 
Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de allegra d, procure ajuda médica imediatamente.
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

Venda sob prescrição médica
 
Registro: 1.8620.0001

Importado e Registrado por:
Opella healthcare brazil ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 - Suzano - SP
CNPJ: 38.391.432/0001-43 
 
Produzido por: 
Opella healthcare international sas
56, Route de Choisy
60200 Compiègne - França