Bula do OTO - XILODASE

Apresentação

Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.
 
Uso otológico
Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada ml da solução gota contém:
hialuronidase ..................................................................................... 100 utr
cloridrato de lidocaína (equivalente a 40 mg de lidocaína base) ....... 50 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) ...... 5 mg
Excipientes q.s.p. .............................................................................. 1,0 mL
Excipientes: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.

1. Para quê este medicamento é indicado?

OTO-XTLODASE® é indicado no tratamento da otite, exceto a otite causada por fungos (micótica).

2. Como este medicamento funciona?

OTO-XILODASE® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar OTO-XTLODASE® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula principalmente, à neomicina.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe igualmente se tiver amamentando.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso tópico de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de outros microrganismos, como os fungos.
A neomicina tem o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio, particularmente se houver perfuração do tímpano.
O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite de contato (eczema).

Interações medicamentosas

OTO-XILODASE® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.

Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

OTO-XILODASE®:
- Solvente - líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas; 
- Pó liofilizado (800 UTR) – pó levemente amarelado com partículas marrom. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido)

Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
 


Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve usar o medicamento assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia para compensar doses perdidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Toxicidade para o ouvido e para os rins já foram relatadas com o uso tópico de neomicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações alérgicas que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
 
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.0118.0021
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39282 

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APSEN FARMACÊUTICA S/A
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Esta bula foi aprovada em 11/06/2019.