Bula do AVICIS

Apresentações 

Solução capilar, contendo 0,25mg de alfaestradiol por mL de produto. Embalagem contendo 100mL, acompanhado de aplicador.
 
Uso adulto
Uso tópico 

Composição

Cada mL do produto contém:
alfaestradiol ........................................................ 0,25 mg
veículo ................................................................ q.s.p 1 mL
Veículo constituído de inositol, glicerol, álcool isopropílico e água purificada.

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento da alopecia androgenética (queda de cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres.

2. Como este medicamento funciona?

Avicis ® não apresenta efeitos hormonais e atua no couro cabeludo de forma direta sobre os fatores responsáveis pelo desenvolvimento da calvície.

3. Quando não devo usar este medicamento?

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade, uma vez que não foram realizados estudos nesta faixa etária.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Avicis ® é adequado para a maioria das pessoas e seu uso é exclusivamente para alopecia androgenética, a causa mais comum de perda de cabelo em homens e mulheres. Tal tipo de perda capilar pode ser observado no couro cabeludo, aparece em adultos e piora gradualmente com o passar dos anos, geralmente é observado em outros membros da família e não possui nenhum outro sinal ou sintoma exceto a queda de cabelo. Caso este não seja seu caso, não utilize este medicamento e procure orientação médica.
O produto deve ser usado exclusivamente para aplicação tópica no couro cabeludo intacto (sem feridas), não deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Evite o contato com os olhos e mucosas.
A aplicação do produto em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores ou mais rápidos e poderão ocorrer reações locais, tais como queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por 1-2 dias e procure orientação médica. Durante o uso, o couro cabeludo pode ficar mais oleoso e seco devido ao componente alcoólico do produto.
O tempo em que o efeito é mantido após a interrupção do tratamento não foi estudado.
Não há dados clínicos sobre a eficácia e tolerabilidade do produto por um período de tratamento superior a 1 ano. O período de tratamento indicado é de, no máximo, 1 ano.
 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
 
Não se espera que Avicis ® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
 
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 
Avicis ® é uma solução alcoólica. O produto é incolor ou levemente amarelado .
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

6. Como devo usar este medicamento?

Aplique o produto no couro cabeludo 1 vez por dia, de preferência à noite, usando o aplicador em movimentos leves, durante cerca de 1 minuto para que aproximadamente 3 mL da solução atinjam o couro cabeludo.
Utilize a ponta dos dedos para massagear o produto no couro cabeludo.
Lavar as mãos após o uso do produto.
Se for aplicado logo após o banho, recomenda-se secar bem o cabelo com uma toalha antes da aplicação.
 
Siga as instruções abaixo para a correta aplicação: 

Mantenha o frasco na posição vertical. Faça um giro de 90º no aplicador no sentido anti-horário. O produto estará pronto para ser utilizado.


Segurar o frasco pela sua base e apoiar o aplicador diretamente sobre a área afetada do couro cabeludo.


O medicamento sairá pelo aplicador através dos pequenos orifícios já existentes em sua ponta. Não é necessário apertar o frasco.


Deslizar levemente o aplicador até que toda a área afetada do couro cabeludo esteja ligeiramente umedecida com o produto.



Após o uso, fechar o aplicador girando 90º em sentido horário, para evitar a saída do líquido.


Quando observar melhora da alopecia, a frequência poderá ser diminuída para 1 aplicação a cada 2 ou 3 dias, mas o uso não deve ser descontinuado. Interrompa o tratamento se não houver tido melhora na queda capilar após um ano de uso.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

Devido à presença de álcool na fórmula, podem ocorrer reações locais passageiras, tais como queimação, coceira ou avermelhamento do couro cabeludo após a aplicação do produto.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto da pele.
Reação desconhecida: Ardor passageiro, vermelhidão, coceira no couro cabeludo, hemorragia vaginal pós-menopáusica e erupção cutânea.
Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, sensação de ardor, vermelhidão e prurido foram observados.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não há relatos de intoxicação em seres humanos. A concentração de princípio ativo presente no produto é toxicologicamente irrelevante. Em caso de ingestão acidental, os principais sintomas seriam aqueles de intoxicação por álcool isopropílico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Ms-1.2916.0046
Farm. Resp.: Dra. Lícia Raduan – CRF-SP n°: 109.399
 
Fabricado por: 
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran França
 
Importado por: 
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9

Condomínio Tech Town 13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46 

Atendimento ao Consumidor 0800-0155552 
sac@galderma.com
 
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/06/2022.