Bula do MAXIFLOX D

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 01 bisnaga com 3,5 g de pomada oftálmica de cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona (3,5 mg/g + 1 mg/g).
 
VIA OFTÁLMICA 
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada oftálmica contém  :
cloridrato de ciprofloxacino.......................................................... 3,5* mg
*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino dexametasona............................................................................... 1 mg 
veículo estéril q.s.p........................................................................ 1 g
Excipientes: óleo mineral, vaselina branca, clorobutanol e cera microcristalina. 

1. Para que este medicamento é indicado?

Maxiflox D ® é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos suscetíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. Maxiflox D ® é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus , Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae .

2. Como este medicamento funciona?

Maxiflox D ® apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Maxiflox D ® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula, ou a outros derivados quinolônicos.
Maxiflox D ® é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
Maxiflox D ® é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções
Para não contaminar a pomada evite o contato da abertura do tubo com qualquer superfície. Não permita que a abertura do tubo entre em contato direto com os olhos.

Maxiflox D ® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode, ocasionalmente, favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia).

O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Uso durante a gravidez e lactação

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral varfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de Conservação
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas

Maxiflox ® D é uma pomada oftálmica estéril esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de uso e Posologia

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Maxiflox D ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo.
• A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a abertura do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada.
• Você deve aplicar a quantidade da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico. 
No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.
Para maior comodidade, Maxiflox D ® suspensão oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Maxiflox D ® pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
Feche bem o tubo depois de usar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Maxiflox D ® .

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e diminuição na acuidade visual.
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro:1.0298.0486
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
 
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
 
Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51 
Indústria Brasileira

Produzido por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67 
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA