Bula do DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA

Apresentação

Comprimido 10mg: Embalagem contendo 10, 30, 50 e 480 comprimidos.
 
Via oral
Uso adulto

Composição

Cada comprimido contém:
dicloridrato de flunarizina......................................................................................................................................*11,80mg
(*equivalente a 10mg de flunarizina base). 
excipiente q.s.p.................................................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio e fosfato de cálcio dibásico di-hidratado).

1. Para que este medicamento é indicado?

O dicloridrato de flunarizina está indicado para tratamento de alterações de memória e dificuldade de concentração.
 
1. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios cerebrais. no tratamento de sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de concentração. aterosclerose cerebral, sequelas funcionais pós- traumas cranioencefálicas.

2. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios na porção periférica-claudicação intermitente, deficiência circulatória de extremidades, doença de raynaud, tromboangeíte obliterante, angiopatia diabética.
 
3. Distúrbios do equilíbrio, tais como: vertigens, tonturas, síndrome de ménière, labirintopatias.
 
4. Profilaxia da enxaqueca.

2. Como este medicamento funciona?

Dicloridrato de flunarizina é um medicamento com ação vasodilatadora.

3. Quando não devo usar este medicamento?

É contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Hipersensibilidade conhecida ao dicloridrato de flunarizina ou cinarizina.
Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação.
Em pacientes portadores de cardiopatias descompensadas, doenças infecciosas graves e depressões severas, não é recomendada a administração deste medicamento.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como cansaço, sonolência, dores de cabeça, insônia, tontura, tremores, depressão, distúrbios gastrintestinais e ganho de peso.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
O dicloridrato de flunarizina não deve ser usado concomitantemente com bebidas alcoólicas e com medicamentos que atuem sobre o sistema nervoso central, tais como: tranquilizantes e sedativos.

Deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática e com antecedentes de depressão maior. Pacientes idosos são mais predispostos a desenvolver síndrome parkinsoniana com o uso prolongado do medicamento. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Os riscos/benefícios de seu uso em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a segurança do dicloridrato de flunarizina durante a gravidez não foi estabelecida.
Não deve ser utilizado durante a lactação.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O dicloridrato de flunarizina é um comprimido circular branco, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Pode-se iniciar o uso apenas com um comprimido à noite ao deitar, aumentando de acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite.

Doses maiores a critério médico. Dose de manutenção após melhora dos sintomas, geralmente é de um comprimido ao dia.

A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses. Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de ajuste da dose, já que a metabolização da medicação é hepática.

Pacientes com insuficiência renal não requerem ajuste de doses.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando eu me esqucer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Sistema nervoso central

Sedação leve é o efeito colateral mais comum com o uso da flunarizina. Cefaléia, insônia, astenia, depressão, irritabilidade, baixa concentração e sensação de cabeça leve podem ocorrer, porém, são pouco comuns e mesmo raros nos tratamentos com baixas dosagens.

Os efeitos extrapiramidais incluem parkinsonismo, acatisia, discinesia oro-facial, torcicolo agudo e tremor facial. São mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de parkinson, e nos tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável, de 2 semanas a 6 meses.

Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações.
 
Efeitos hematológicos
Pode causar porfiria segundo dados obtidos com animais, e tromboflebite.
 
Efeitos gastrintestinais
Menos de 1% dos pacientes tratados com flunarizina podem apresentar náuseas, epigastralgia e boca seca. Pode haver ganho de peso de 2 a 4 kg. Hipertrofia gengival já foi descrita e é rara.
 
Outros
Borramento visual, diplopia, eritema multiforme.
As concentrações séricas de prolactina podem apresentar-se levemente aumentadas durante o tratamento com flunarizina.
As concentrações séricas totais de cálcio não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Pacientes com suspeita de superdosagem deve ser hospitalizado e monitorizado, com suporte básico de manutenção da vida. Os sintomas incluem sedação, agitação e taquicardia. O tratamento clínico é sintomático e de suporte.
Indução do vômito não é recomendada. Até 1 hora da ingestão de grande quantidade de comprimidos, a lavagem gástrica pode ser considerada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg.ms: 1.0392.0184

Farm. Resp.: Dra.: Angelina Fernandes
CRF-GO nº 16016 

Venda sob prescrição médica

Registrado e fabricado por:
Vitamedic ind. Farmacêutica ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
Cnpj: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira

Esta bula foi aprovada pela anvisa em 16/11/2022