Bula do CERUMIN

Apresentações

Cerumin ® 0,4mg/mL + 140mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 8mL de solução otológica.

Via tópica otológica
Uso adulto e pediátrico 

Composição

Cada mL (31 gotas) contém: 0,4 mg de hidroxiquinolina e 140 mg de trolamina, ou seja, 4,5 mg de trolamina por gota.
Veículo constituído de: glicerol, ácido bórico, sulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado e água purificada 

1. Para que este medicamento é indicado?

Cerumin® solução otológica auxilia a remoção da cera do ouvido.

Cerumin ® solução otológica contém o ingrediente ativo trolamina que saponifica (reação química que facilita a solubilização) a cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático (elimina fungos) e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Cerumin ® solução otológica deve ser utilizado exclusivamente nos ouvidos.
O contato com os olhos e a pele pode causar irritação. Em caso de contato, lavar o local com água em abundância. A instilação acidental no nariz pode causar irritação da mucosa nasal. Se isso ocorrer, lavar as narinas com água em abundância.

Uso durante a gravidez e lactação.

Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças
Há evidências de segurança e eficácia do Cerumin ® solução otológica em pacientes pediátricos e recém nascidos.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado).
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Cerumin ® solução otológica, entretanto não se recomenda utilizar outro medicamento em conjunto antes da remoção do excesso de cera no ouvido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento Cerumin ® solução otológica deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Cerumin ® solução otológica é uma solução de coloração amarelo claro a âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos ouvidos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Cerumin ® solução otológica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso.
• A aplicação deve ser feita com a pessoa deitada com o ouvido afetado para cima. Esta posição deve ser mantida por 5 minutos para facilitar a penetração do produto. A volta (saída ou refluxo) da solução de CERUMIN ® Solução otológica após a sua aplicação no ouvido é comum e absolutamente normal. A dose usual é de 05 gotas aplicadas no(s) ouvido(s) afetado(s), 03 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 08 horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.

A segurança de Cerumin ® solução otológica com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida. A segurança do uso de Cerumin ® solução otológica por outras vias de administração não foi estabelecida. 
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Cerumin ® solução otológica. Reação incomum (ocorre entre 0,1 a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pode ocorrer dermatite em pacientes sensíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose o excesso de medicamento irá escorrer pelo conduto auditivo externo (orelha).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Ms 1.0068.1116
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP 
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
 
Fabricado por:
Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda., São Paulo – SP.
 
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Esta bula foi aprovada pela anvisa em 17/11/2022.