Bula do ALTIVA

Apresentações

Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg: embalagem com 4 ou 10 comprimidos.
 
Uso oral 
Uso adulto e pediátrico acima De 12 anos

Composição

Cada comprimido de altiva ® 120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina * ..........................................................................................120 mg
Excipientes**...................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
*Cada 120 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 112 mg de fexofenadina base.
**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616 (rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada.
 
Cada comprimido de altiva ® 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina * .........................................................................................180 mg
Excipientes**...................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
*Cada 180 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 168 mg de fexofenadina base.
**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry Oy-20a54616 (rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada.

1. Para que este medicamento é indicado?

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:

• rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
• prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
• coriza (nariz escorrendo);
• conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
• febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
• alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

2. Como este medicamento funciona?

Altiva ® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).
Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez e amamentação
Não há estudos de Altiva ® em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
Altiva ® somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de Altiva ® em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão
do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Altiva ® não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.

Interações medicamentosas

• Cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
• Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de Alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar
• período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
• Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

Interação medicamento-alimento:

Evite tomar Altiva ® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Altiva ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°c e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimido revestido, oblongo, na cor rosa, liso em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
 
Para os sintomas associados à rinite alérgica:
01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária:
01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Altiva ® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

Frequência	Reação adversa
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10	dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/10.000 e < 1/1.000	exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica).

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. 
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

Sintomas

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.
A dose máxima tolerada de Altiva ® ainda não foi estabelecida.

Tratamento

Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Ms 1.0043.1273

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi - CRF SP: 41.116
Fabricado e registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP 
Cnpj: 61.190.096/0001-92
Indústria brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela anvisa em 15/09/2021.