Bula do OTO BETNOVATE

APRESENTAÇÃO:

Solução otológica – betametasona 1 mg/mL + clorfenesina 10 mg/mL + cloridrato de tetracaína 5 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL.
 
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL da solução otológica contém:
valerato de betametasona ................................................................................ 1,214 mg (*)
clorfenesina ..................................................................................................... 10 mg
cloridrato de tetracaína .................................................................................... 5 mg (**)
Excipientes: álcool benzílico e propilenoglicol.
 
(*) Equivalente a 1 mg de betametasona.
(**) Equivalente a 4,393 mg de tetracaína.

Cada mL da solução equivale a 39 gotas.
Cada gota contém 0,026 mg de betametasona + 0,256 mg de clorfenesina + 0,128 mg de cloridrato de tetracaína.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Oto-Betnovate ® é indicado no tratamento das otites externas, agudas ou crônicas, causadas por bactérias ou fungos; otites consequentes da dermatite seborreica, eczema alérgico e psoríase e otite externa aguda ou crônica dos nadadores. Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso (contra coceira), antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua remoção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Oto-Betnovate ® é uma solução otológica anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica para instilação no ouvido, cuja formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de tetracaína.
A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação anti-inflamatória e antipruriginosa (contra coceira). Sua atividade anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e cerca de vinte e cinco vezes mais potente do que a da hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido efetivamente usada no tratamento de diversas afecções responsivas à corticoterapia tópica.
A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico, dotado de propriedades antifúngicas e antibacterianas.
O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado topicamente, principalmente, pelos seus efeitos analgésicos e antipruriginosos.
As propriedades desses três agentes em um único medicamento, tornam o Oto-Betnovate ® adequado às suas indicações.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar Oto-Betnovate® se tiver: 

• infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

NÃO INGERIR ESTE MEDICAMENTO.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• Oto-Betnovate® é um produto atóxico, de atividade polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para reações adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à prescrição do médico. Não serve, de forma alguma, para uso nasal, oral ou ocular.
• O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente, favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis.
• Excepcionalmente, você poderá apresentar sensibilidade local durante o uso do produto. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Oto-Betnovate ® não deve ser usado junto a outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
 
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Oto-Betnovate ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz. Após aberto, válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Oto-Betnovate ® destina-se, única e exclusivamente, para o uso na orelha externa. Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio e seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se preferir, em uma solução antisséptica suave (água oxigenada e água, em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais).
Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen ou secreções, secar bem o local com outro pedaço de gaze ou um lenço macio.
Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.

• Adultos

Instilar 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias, ou seguir as determinações médicas. 
 

• Crianças

Basta aplicar 2 a 3 gotas de Oto-Betnovate ®, três ou quatro vezes ao dia, por um período de sete a quatorze dias. 

O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos, usando-se para isso uma mecha de algodão ou gaze umedecida com algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto auditivo externo por doze a vinte e quatro horas, conforme orientação médica.
Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se evitar que a ponta do gotejador toque a orelha externa. O paciente deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da aplicação, com a orelha na posição horizontal e assim, permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do medicamento.

A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator importante para a obtenção da cura (remoção de detritos de secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca usar objetos perfurantes, como palitos (mesmo revestidos de algodão na extremidade) ou grampos.

Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de água na orelha durante o período do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve usá-lo assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de remissão espontânea à aplicação do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relato de superdose com Oto-Betnovate ®. Caso surjam sinais ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido e o médico informado. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.0390.0162
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499 

Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Produzido por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro – RJ 
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
 
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/10/2024.