Bula do LIVALO

Apresentações

Livalo ® 2 mg , comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 10, 30,60 ou 90 comprimidos.
Livalo ® 4 mg , comprimidos revestidos, apresentado em caixa com 10, 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral
Uso adulto 

Composição

Cada comprimido revestido contém:
Livalo ® 2 mg: 2,09 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 2 mg de pitavastatina em base livre.
Livalo ® 4 mg: 4,18 mg de pitavastatina cálcica, equivalente a 4 mg de pitavastatina em base livre.
Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, hipromelose, silicato de alumínio e magnésio,estearato de magnésio, dióxido de titânio, citrato de trietila e dióxido de silício.

1. Para que este medicamento é indicado?

Livalo ® é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, “colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL- C) em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosasno sangue.
Livalo ® só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

2. Como este medicamento funciona?

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril- coenzima A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.
As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Livalo ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a coadministração com ciclosporina (por exemplo: SandimmunNeoral ® ) e eritromicina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Efeitos no músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo ® , e na administração concomitante com colchicina.

Livalo ®deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid ® e Lipidil ® ). Em casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Livalo ® , procure seu médico.
Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (porexemplo: sinvastatina e atorvastatina).
 
Insuficiência hepática: foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo ®. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breveinterrupção do tratamento.
 
Livalo ® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.
 
Alterações das funções endócrinas: aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) eglicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo Livalo ®.
Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber Livalo ® com cautela e em dosagens diferentes (ver Como devo usar este medicamento? ).
Sistema cardiovascular: o efeito de Livalo ® na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
 
Gravidez categoria x - efeitos teratogênicos: livalo ® é contraindicado em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com Livalo ® durante a gravidez. Livalo ® pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
Livalo ® deve ser descontinuado se a paciente engravidar. O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.
 
Lactação: livalo ® é contraindicado durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Livalo ® (ver Quando não devo usar este medicamento? ).
 
Contracepção: livalo pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivoeficaz durante o tratamento com
Livalo ®.
 
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Livalo ® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
 
Uso geriátrico: não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre ospacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.
 
Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando Livalo ® não apresentem nenhum comprometimento na capacidade de dirigir e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com Livalo ®.
 
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
 
Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Interações medicamentosas

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com Livalo ® é contraindicada.
Livalo ® deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com: colchicina,rifampina, niacina ou outros fibratos.
A administração concomitante de Livalo ® e genfibrozila deve ser evitada.
Livalo ® não tem nenhuma interação com varfarina.
Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamentesignificante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.
Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Livalo ® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
 
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

LIVALO® deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 
Livalo ® apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco e redondo. Cada comprimido apresenta “KC” impresso em baixo relevo de um lado e o código do número específico da concentração do comprimido do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

A variação de dose para Livalo ® é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora dodia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.
Não exceder a dose de 4 mg de Livalo ®  , uma vez ao dia, .
 
Em pacientes com insuficiência renal:  a dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Livalo ® 2 mg, uma vez ao dia.
Uso com rifampicina: em pacientes tomando rifampicina, a dose de Livalo ® de 2 mg, uma vez aodia, não deve ser excedida ( ver O que devo saber antes de usar este medicamento? – interações medicamentosas ).
 
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
 
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Livalo ® , deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Não tome duas doses de Livalo ® ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com LIVALO®:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal
aguda, miopatia (doença muscular) (incluindo miosite- inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas.
 
Os eventos adversos obtidos a partir de
Experiência nos estudos clínicos foram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e daglicose.
 
As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatinafosfoquinase e mialgia (dor muscular).
Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com Livalo ®.
 
Relatos pós-comercialização:
As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com Livalo ® desde sua introdução no mercado são as seguintes:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimentoe formigamento em partes do corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em funçãodo aumento de bilirrubina), insuficiência hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.
Reação com frequência desconhecida: neuropatia periférica.
 
Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) associados com o uso deestatina. Estes problemas cognitivos tem sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis parao início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).
Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) (ver O que devo saber antes de usar este medicamento? - advertências e precauções ).
 
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de Livalo ®. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0974.0346
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
 
Fabricado por:
Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory Nagoya, Aichi - Japão
 
Importado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra, SP
Cep: 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira
 
Embalado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Jandira – SP
ou
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Bragança Paulista - SP

Sac 0800 724 6522

Venda sob prescrição médica.
 
Esta bula foi aprovada pela anvisa em 16/04/2024.