Bula do HALOBEX

APRESENTAÇÃO

Halobex® é apresentado na forma de creme para uso dermatológico, contendo 0,50 mg/g de propionato de halobetasol, em bisnaga de 30 g.
 
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de Halobex ® contém:
propionato de halobetasol..........................................................................................................................................0,50 mg
excipientes* q.s.p.............................................................................................................................................................. 1 g
*petrolato branco, cetomacrogol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, cetete, estearato 21 (Brij 721), palmitato de isopropila, butil-hidroxitolueno (BHT), metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, éter dietilenoglicol monoetílico, água purificada.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Halobex ® é destinado ao tratamento de lesões inflamatórias da pele que não consigam ser tratadas adequadamente com corticosteróides de menor potência, como alguns casos de psoríase (doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal)) em placas de intensidade leve a moderada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Halobex ® é um corticosteróide (grupo de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais, ou a derivados sintéticos destas, com ação farmacológica) ultra potente que deve ser aplicado exclusivamente sobre lesões da pele acometidas por inflamação, com o objetivo de tratar seus sinais e sintomas.

Em média, os efeitos do tratamento já poderão ser observados a partir do final da primeira semana de uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Halobex ® não deve ser utilizado em pacientes com rosácea (doença crônica da pele do nariz, da testa e bochechas), dermatites ao redor da boca ou em lesões de pele causadas por vírus (como herpes simples e catapora), por fungos (como candidíase ou tíneas) ou bactérias (como impetigos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser usado em caso de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Halobex ® é destinado somente para uso sobre a pele. Evitar o uso de grandes quantidades do produto, assim como o uso sobre grandes áreas do corpo.
Halobex  ® não está indicado para uso em lesões nos olhos ou em mucosas, devendo ser evitado seu uso na face, virilha, ao redor do ânus, nos órgãos genitais ou axilas. É preciso evitar o contato com os olhos, se aplicado em região próxima. Informe ao seu médico se tiver problemas de catarata, glaucoma, diabetes ou outros problemas anteriores de pele ou ainda se estiver fazendo uso de qualquer medicamento. Informe ao seu médico antes de utilizar qualquer outro produto sobre a pele, pois o uso simultâneo de mais de um produto contendo corticóide pode ser prejudicial. Se houver irritação ou qualquer outro desconforto, interrompa o tratamento e procure seu médico. Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

Se houver um agravamento da sua condição durante o uso, consulte o seu médico – você pode estar enfrentando uma reação alérgica, tem uma infecção ou a sua condição requer um tratamento diferente.

Se você tiver uma recorrência da sua condição logo após interromper o tratamento, dentro de 2 semanas, não reiniciar o uso do creme/pomada sem consultar o seu médico, a menos que ele tenha previamente aconselhou você a fazer isso.

Se a sua condição tiver sido resolvida e, em caso de recorrência, a vermelhidão se estender além do inicial área de tratamento e sentir uma sensação de queimação, consulte um médico antes de reiniciar tratamento.

Uso em populações especiais

Uso em idosos
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Halobex ® em idosos.
 
Uso em crianças
Não existem estudos sobre o uso de Halobex ® em crianças. Portanto, não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos.
 
Uso em grávidas e durante a lactação
Categoria de risco C  : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Halobex ® é contraindicado na gravidez e lactação devido à falta de experiência adequada com o uso deste medicamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar seu médico se está amamentando.

Uso concomitante com outros medicamentos

Não é aconselhável o uso de Halobex ® e medicamentos contra fungos simultaneamente, em especial o cetoconazol.

Os medicamentos coadministrados que podem inibir o CYP3A4 (por exemplo, cobicistate) demonstraram inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição sistêmica. A extensão em que essa interação é clinicamente relevante depende da dose dos corticosteroides e da potência do inibidor do CYP3A4.
 
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
 
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Halobex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Se conservado nestas condições, este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme semissólido de cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto de medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 
Halobex ® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
Halobex  ® é um creme dermatológico de aplicação tópica (sobre a pele). Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca com água e ingerir grande quantidade de líquidos.

Halobex ® deve ser utilizado uma ou duas vezes por dia, aplicando-se uma pequena camada que seja suficiente para cobrir a área afetada.

O uso de Halobex ® não deve exceder duas semanas seguidas, sem que a condição do paciente seja reavaliada por um médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento do horário de uma das aplicações, aplicar Halobex ® assim que possível e manter este mesmo horário de aplicação, até o término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações desagradáveis no local de aplicação, como foliculites (inflamação ao redor de pelos), hipertricose (aumento do número de pelos), lesões tipo acne, manchas claras, lesões próximas à boca, lesões tipo dermatite de contato, infecção na área da lesão, estrias ou miliária.

Embora mais raramente, poderá ocorrer também ardor, coceira, ressecamento da pele, vermelhidão, vesículas, formigamento e/ou dor aguda no local da aplicação. Outros eventuais efeitos indesejáveis dependem de alguns fatores que possam aumentar sua absorção através da pele, como cobrir a lesão após a aplicação de Halobex ® ou o uso de quantidades excessivas. Nestes casos, há riscos de aumento de peso, elevação da quantidade de açúcar no sangue e na urina, cansaço e fraqueza muscular, catarata, inchaços (inclusive no rosto), crescimento anormal de pelos, pressão alta, úlcera no estômago, inflamação ao redor da boca e/ou queda de cabelos, escurecimento da pele, acne e/ou alterações menstruais.

Se usado continuamente por períodos prolongados, pode ocorrer uma reação de abstinência ao interromper o tratamento com algumas ou todas as seguintes características a seguir: vermelhidão da pele que pode estender-se além da área inicial tratada, sensação de queimação ou ardência, coceira intensa, descamação da pele, feridas abertas com secreção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental ou uso excessivo do produto, interromper o seu uso e procurar auxílio médico imediatamente. O uso prolongado ou excessivo de medicamentos da mesma classe que
Halobex  ® - corticosteróides (ex: cortisol, prednisolona, betametasona, clobetasol etc.) pode causar problemas reversíveis no funcionamento das glândulas suprarrenais, incluindo a Síndrome de Cushing (aumento de peso; inchaço no rosto; escurecimento da pele; aumento de pelos, acne e alterações menstruais em mulheres; cansaço e fraqueza muscular; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina). Outros sintomas que podem surgir são dor de cabeça, vertigem, enjoos, zumbidos, redução da audição e visão, confusão mental, sonolência, movimentos anormais das mãos, lentidão de movimentos, diarreia, sede e suor em excesso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais:

Registro : 1.1013.0267

Produzido por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Baddi, Índia 

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP 
CNPJ 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito
Industrial – Vinhedo/SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80 

Comercializado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n º 980 
Bloco 12 - Nível 3 - Sala A
Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/05/2024.