Bula do FRUSALT

APRESENTAÇÕES:

Antiácido pó efervescente 
Cartuchos contendo 5, 20, 50 e 60 envelopes com 5 g. Frascos de 50 e 100 g.

USO ORAL
USO ADULTO 

COMPOSIÇÃO:

Cada grama contém:
bicarbonato de sódio ............................460,0 mg
ácido cítrico ......................................... 440,0 mg
carbonato de sódio ............................... 100,0 mg

1. Para que este medicamento é indicado?

Frusalt® é indicado para aliviar azia e má digestão.

2. Como este medicamento funciona?

Os antiácidos, quando dissolvidos no estômago, neutralizam parcialmente o ácido clorídrico gástrico. O bicarbonato de sódio, presente na fórmula do Frusalt ® , é o antiácido de ação mais rápida e tem como mecanismo de ação a rápida reação com o ácido clorídrico gástrico produzindo cloreto de sódio, dióxido de carbono e água. Após administrados, os antiácidos elevam imediatamente o pH gástrico.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Frusalt ® é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O paciente não deve tomar mais do que a dose máxima diária recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento e não deve utilizar este medicamento por mais de 14 dias seguidos.
Frusalt ® deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, edema, disfunção renal, hipertensão ou aldosteronismo e doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. É recomendado que o bicarbonato não seja administrado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia ou hipocloridria.
Pacientes Idosos : não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de idade.
Gravidez e lactação : informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Interações Medicamentosas:

O uso de Frusalt ® antiácido efervescente deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:
Isoniazida : Pode ocorrer diminuição da absorção e da biodisponibilidade por magaldrate e hidróxido de alumínio por
mecanismo de quelação. Administre isoniazida pelo menos 1 hora antes do antiácido.
Cetoconazol:
Antiácidos podem diminuir a absorção e a biodisponibilidade pelo aumento do pH gástrico, resultando na diminuição da dissolução estomacal e consequentemente, o efeito desse agente; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso deste fungicida.
Digoxina:
A absorção oral de digoxina pode ser diminuída por adsorção e rápido esvaziamento gástrico, quando administrados com antiácidos, reduzindo a eficácia.
Memantina:
Antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no organismo e em toxicidade potencial.
Bisacodil:
Antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.
Bisfosfonatos: (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato):
A administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo, 2 horas para a administração entre esses dois medicamentos.
Fosfato de sódio:
Deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.
Gabapentina:
Recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para minimizar a interação e a administração de seus efeitos.
Fluoreto de sódio:
Antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio, reduzindo seus efeitos.
Azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína:
Antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses medicamentos. No caso da nitrofurantoína, há uma diminuição da absorção pelo aumento do pH, resultando na sua ionização. A administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos, 2 horas.
Sotalol:
Recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.
Compostos de Ferro:
Antiácidos (carbonatos e trissilatos de Magnésio) podem diminuir a absorção oral desses compostos, pelo mecanismo de quelação, devendo a administração simultânea ser evitada para minimizar essa interação.
Prednisona e Digitálicos:
O uso concomitante com antiácidos diminui a absorção destas drogas.
Anticoagulantes Orais (Dicumarol):
Absorção aumentada por hidróxido de Magnésio devido ao mecanismo de quelação.
Tetraciclinas:
Diminuição da absorção (interação significativa) por mecanismo de quelação onde há ligação com íons di e trivalentes; diminuição também do efeito, com bicarbonato de sódio, decorrente do aumento do pH urinário e consequente aumento da depuração renal.
Penicilinas:
Aumento e diminuição da absorção, decorrente do aumento do pH, resultando no aumento da ionização e diminuição da absorção e com este aumento do pH, há uma menor degradação gástrica e consequentemente aumento da absorção.
Antagonistas dos Receptores de H2 (indicado para cimetidina e ranitidina e provavelmente deve ocorrer também com outros):
Sua absorção é diminuída administrada com antiácidos.
Beta-bloqueadores (propranolol e atenolol):
Biodisponibilidade e taxa de absorção reduzida com antiácidos contendo alumínio; há uma diminuição da taxa de esvaziamento gástrico.
Atenolol:
Biodisponibilidade diminuída e prolongamento da meia-vida, com antiácidos contendo cálcio.
Contraceptivos Orais:
Efeito reduzido pela diminuição da aborção quando administrado com antiácidos.
Ácido Nalidíxico : Diminuição da absorção pelo aumento do pH, resultando uma ionização do ácido . Fazer um intervalo de 2 horas entre a administração das drogas.
Anti-inflamatórios não esteroidais: ( Cetoprofeno, Diclofenaco sódico, Diclofenaco potássico, Diflunisal, Fenilbutazona, Indometacina, Oxifenbutazona, Flurbiprofeno, Ibuprofeno, Naproxeno, Piroxican, Sulindaco, Tenoxican)
Ação terapêutica reduzida devido a diminuição da concentração plasmática. Evitar uso concomitante.
Diflunisal : Diminuição da absorção (hidróxido de alumínio diminui a biodisponibilidade em 25 a 40% e hidróxidos de alumínio e magnésio diminuem em 15 a 20%).
Indometacina:
Diminuição da biodisponibilidade pelo aumento do pH gástrico, resultando em um aumento da indometacina ionizada e menor absorção.
Naproxeno:
Absorção retardada por antiácidos e possível alteração da biodisponibilidade (hidróxidos de magnésio e alumínio diminuem a biodisponibilidade e bicarbonato de sódio aumenta a biodisponibilidade).
Ácido Mefenâmico:
Absorção aumentada por hidróxidos de magnésio.
Inibidores da ECA (captopril):
Diminuição da eficácia farmacológica devido a redução da concentração plasmática. Distanciar 2 horas para a administração das drogas.
Neurolépticos:
(Clorpromazina, Flufenazina, Haloperidol, Levomepromazina, Pimozida, Proclorperazida, Sulpiride, Tioridazina, Tiotixeno, Trifluoperazina, Triperidol)
Diminui a concentração plasmática dificultando a terapêutica neuroléptica. Intervalar de 2 a 3 horas as administrações.
Alopurinol : Diminuição da atividade.
Anfetaminas:
Efeito prolongado com bicarbonato de sódio, por diminuição da eliminação urinária.
Aspirina com revestimento entérico:
Aumento da taxa de absorção por liberação da droga.
Benzodiazepínicos (clorazepato, clordiazepóxido, diazepam, temazepam, triazolam):
Retardo na taxa de absorção, exceto hidróxidos de magnésio e alumínio.
Metoprolol:
Biodisponibilidade aumentada (antiácidos contendo magnésio e alumínio).
Cloroquina:
Diminuição da absorção (ASC diminui 18% em trissilicato de magnésio).
Estearato de Eritromicina:
Aumento da meia-vida por absorção retardada.
Etambutol:
Diminuição da absorção com antiácidos contendo alumínio.
Levodopa:
Diminuição da avaria estomacal, com o aumento da absorção em decorrência do aumento da taxa de esvaziamento gástrico.
Lítio : Diminui-se com as concentrações séricas de bicarbonato de sódio, pela alcalinização da urina, o que faz aumentar a eliminação renal.
Mecamilamina:
Aumento do efeito por redução da pressão arterial com bicarbonato de sódio, em decorrência da alcalinização da urina e diminuição da eliminação urinária.
Metenamina:
Diminuição da atividade antibacteriana com bicarbonato de sódio pela alcalinização urinária o que implica em uma diminuição da produção de formaldeído na urina.
Metotrexato:
Diminuição do efeito por bicarbonato de sódio, devido à alcalinização da urina, o que aumenta o clearance renal.
Penicilamina : Diminuição da absorção e recuperação urinária por quelação.
Fenotiazinas:
Diminuição da absorção da droga administrada por via oral. (Diminuição da excreção urinária de clorpromazina em 10 a 48% por hidróxidos de alumínio e diminuição das concentrações séricas de clorpromazina por trissilicato de magnésio e alumínio), em decorrência da absorção.
Fenitoína:
Diminuição da absorção em alguns pacientes.
Procainamida:
Pode retardar a absorção, em cães, com uma concentração sérica máxima reduzida.
Quinidina:
Aumento da reaborção urinária com aumento das concentrações séricas, pois, com o pH aumentado, aumenta-se também a quinidina ionizada na urina.
Salicilatos : Diminuição das concentrações séricas por redução da reabsorção urinária (o aumento do pH urinário diminui a reabsorção urinária (menos ionizado)).
Sulfonato de Poliestireno de Sódio:
Aumento da alcalinização sérica. (Magnésio e cálcio se ligam evitando a ligação do carbonato, prejudicando a neutralização do ácido gástrico e aumentando o carbonato sérico).
Sulfonamidas:
Diminuição da absorção. O pH gástrico aumenta, aumentando assim, a sulfonamida ionizada e diminuindo consequentemente a absorção.
Sulfonilureias (glibenclamida):
Absorção aumentada com efeito aumentado e possível hipoglicemia com antiácidos contendo magnésio. Diminuição do efeito com bicarbonato de sódio, pois, o pH urinário aumenta, aumentando assim a depuração renal.
Simpatomiméticos:
Efeito aumentado com bicarbonato de sódio, em decorrência do aumento do pH urinário e diminuição da depuração renal.
Ácido Valproico (valproato de sódio):
Aumento da biodisponibilidade (hidróxidos de alumínio e magnésio, carbonato de cálcio e trissilicatos de alumínio e magnésio) por diminuição da depuração através de mecanismo desconhecido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30 º C) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Frusalt ® é um pó esbranquiçado, isento de material estranho que após reconstituído torna-se uma solução gasosa, incolor com sabor e odor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. Como devo usar este medicamento?

Dissolver o conteúdo de 1 a 2 envelopes (5 a 10 g) ou de 1 a 2 colheres de chá em 2/3 de um copo com água, deixar completar a efervescência e beber de uma vez. O paciente não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento. Para esta dose, o período máximo de uso recomendado é de 14 dias. A melhora dos sintomas pode ocorrer em um prazo variável de dias após o início do tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A interrupção de Frusalt ® não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Ainda não foram conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Ocasionalmente podem ocorrer cólicas estomacais, eructação e flatulências.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Suspender imediatamente a medicação e procurar assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.

Dizeres legais

Reg. MS: 1.4381.0164
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG: 10.883

Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG

Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação – São Paulo - SP
CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ® Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47

www.cimedremedios.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.