Bula do ESTREVA

Apresentações

Estreva ® (estradiol hemi-hidratado) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco de 50 g de peso líquido de gel em frasco dosador.
Uso percutâneo
Uso adulto

Composição

Cada 0,5 g de estreva ® (estradiol hemi-hidratado) contém:
estradiol hemi-hidratado ..................................... 0,5162 mg*
* equivalente a 0,5 mg de estradiol. 
Excipientes: álcool etílico, éter monoetílico de dietilenoglicol, edetato dissódico, carbômer, propilenoglicol, trolamina, água purificada.
Cada pressão na bomba dosadora libera 0,5 g de gel.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. 

1. Para que este medicamento é indicado?

Estreva ® (estradiol hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de deficiência hormonal de mulheres:

• Após a menopausa;
• Que sofreram cirurgia para remoção dos ovários;
• Para aquelas cujos ovários não funcionam plenamente.

A deficiência hormonal se manifesta através de sintomas tais como fogachos (ondas de calor), dor na relação sexual, incontinência urinária, distúrbios do sono, sensação de fraqueza e apatia.

2. Como este medicamento funciona?

Estreva ® (estradiol hemi-hidratado) consiste de um tipo de terapia de reposição hormonal, sendo utilizado para tratamento dos sintomas da menopausa. Nesta fase da vida os níveis do hormônio estrogênio diminuem, o que pode provocar os sintomas descritos no item “1. Para que este medicamento éindicado?” desta bula.
Estradiol, o princípio ativo de ESTREVA ® , é um hormônio natural, idêntico ao produzido pelos ovários. Através da administração percutânea, ESTREVA ® corrige a deficiência hormonal, já que substitui a perda de produção do hormônio estrógeno que ocorre em mulheres após a menopausa, e assim alivia os sintomas da deficiência hormonal.
Você deve começar a notar alívio dos sintomas no decorrer das primeiras semanas de tratamento com ESTREVA ® .

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar ESTREVA ® (estradiol hemi-hidratado) nos seguintes casos:

• Histórico ou suspeita de câncer de mama;
• Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial);
• Histórico ou suspeita de tumor hipofisário (crescimento anormal da hipófise, parte do cérebro que regula o equilíbrio hormonal do corpo);
• Sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;
• Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
• Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio);
• Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade;
• Hipersensibilidade (alergia) conhecida ao estradiol hemi-hidratado ou a qualquer dos componentes da formulação;
• Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas);
• Ostopongiose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez) e doenças do tecido cognitivo;
• Gravidez.

O tratamento com ESTREVA ® deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico nos seguintes casos:

• Doenças do útero como hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio), mioma e endometriose (crescimento de células que revestem internamente o útero);
• Aumento de prolactina na corrente sanguínea (hormônio que atua sobre as glândulas mamárias, estimulando seu crescimento e a produção de leite), com galactorreia (secreção de leite fora do período de amamentação);
• Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo da bile);
• Problemas no funcionamento dos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Transferência potencial de estradiol

Se nenhuma precaução for tomada, o gel de estradiol pode ser transferido para outras pessoas por contato pele a pele.

Potencial transferência de estradiol para crianças
Houve relatos de desenvolvimento da mama ou outras alterações sexuais em crianças após exposição não intencional ao gel de estradiol. Na maioria dos casos, a condição foi resolvida com a remoção da exposição ao estradiol.

Você deve:

• evitar que outras pessoas, especialmente crianças, entrem em contato com a área exposta da pele e cobrir o local de aplicação com roupas, se necessário. Em caso de contato, a pele da criança deve ser lavada com água e sabão o mais rápido possível.
• consultar um médico em caso de sinais e sintomas (desenvolvimento da mama ou outras alterações sexuais) em uma criança que possa ter sido acidentalmente exposta ao gel de estradiol.

Advertências e precauções

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com
Estreva ® (estradiol hemi-hidratado), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:

• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio);
• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos, em curso, recentes ou que deixaram sequelas);
• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;
• Hipertensão (pressão alta);
• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);
• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
• Epilepsia;
• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).

Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com ESTREVA ® informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:

• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
• Aumento significativo da pressão sanguínea;
• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
• Gravidez.

Em mulheres que ainda possuem útero, normalmente o tratamento com Estreva ® deve ser associado a um medicamento do tipo progestágeno, por um mínimo de 12 dias ao mês, de forma sequencial ou contínua, a fim de diminuir o risco de hiperplasia (crescimento excessivamente anormal do endométrio) e câncer endometrial. 

Sangramento intermitente e sangramento vaginal podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento com ESTREVA ® . Caso ocorram após algum tempo após o início do tratamento ou caso persistam após a descontinuação do tratamento, informe o seu médico imediatamente, pois a razão deve ser devidamente investigada.

Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).

O tratamento com ESTREVA ® pode requerer aumento da dose de medicamentos utilizados para reposição de hormônios da tireoide.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Deve-se levar em conta que as pacientes idosas são geralmente mais susceptíveis às reações adversas e que, apesar de ESTREVA ® ser um estrógeno natural, o risco de doenças tromboembólicas relacionadas à utilização de estrógenos sintéticos torna-se acentuado com a idade. O medicamento destina-se ao uso exclusivamente em adultos.

Interação com outros medicamentos

A ação do estreva ® não é alterada pela ingestão de alimentos ou bebidas.
O uso simultâneo com protetores solares pode afetar a absorção do estreva ® .
O tratamento concomitante com medicamentos anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) pode afetar a ação do ESTREVA ® .
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e lactação

O uso de Estreva ® é contraindicado durante a gravidez. O tratamento deve ser suspendido imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.

Você não deve utilizar ESTREVA ® se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Estreva ® contém o excipiente propilenoglicol em sua formulação, que pode causar irritação cutânea (irritação na pele).

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: ESTREVA ® é um gel translúcido e inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia
Estreva ® (estradiol hemi-hidratado) é apresentado em um frasco com bomba dosadora. Cada compressão libera 0,5 g de gel (equivalente a 0,5 mg de estradiol). A posologia média é de 1,5 g de gel por dia (três compressões). A posologia será eventualmente readaptada após 2 ou 3 ciclos de tratamento, de acordo com a avaliação do seu médico. Observar atentamente as instruções de uso, descritas abaixo.

Instruções de uso

Retire a tampa. Segure a embalagem com uma das mãos, colocando a outra mão abaixo da bomba para recolher o gel. Pressione a bomba para obter cada dose. Ao iniciar a utilização de um frasco, poderão ser necessárias várias pressões na bomba para acionar o dispositivo que permite a liberação do gel. Entre cada movimento de pressão, deixe a bomba retornar à posição inicial. Vide figuras ilustrativas abaixo.


A aplicação do gel deve ser feita sobre uma extensa área de pele limpa, como: abdômen, braços, antebraços, coxas e nádegas. Aplicar preferencialmente após o banho, pela manhã ou à noite. Não é necessário fazer massagem após a aplicação. O gel não mancha as roupas, mas é recomendável esperar de1 a 2 minutos antes de se vestir. O gel não deve ser aplicado sobre as mamas ou sobre as mucosas. Lavar as mãos após a aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de ESTREVA® (estradiol hemi-hidratado) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.

Não realizar dose / aplicação dupla para compensar a dose esquecida. 
Caso o medicamento não seja aplicado por vários dias, poderá ocorrer sangramento vaginal irregular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Estreva ® (estradiol hemi-hidratado) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas possíveis durante o tratamento com ESTREVA ® são descritas abaixo.

Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Metrorragia (sangramento anormal do útero), hemorragia uterina, alteração da sensibilidade mamária, mastalgia (dor nas mamas), aumento da mama, secreção mamária, leucorreia (corrimento vaginal);
• Alterações de peso (perda ou ganho);
• Aumento de triglicérides (gordura no sangue);
• Náusea (enjoo), distensão abdominal;
• Cefaleia (dor de cabeça intensa);
• Sensação de peso, artralgia (dor nas articulações), câimbras nas pernas;
• Depressão;
• Alopecia (queda de cabelo).

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Neoplasma benigno de mama, alteração do fluxo menstrual, alteração do ectrópio cervical;
• Vômito, dor abdominal;
• Dor musculoesquelética;
• Alteração na libido, distúrbios de humor;
• Prurido (coceira), melasma (manchas escuras, de coloração castanho a marrom), hirsutismo (aumento de pelos), rash (erupção cutânea);
• Tromboflebite (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo a circulação do sangue), trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia, geralmente das pernas);
• Embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
• Aumento de peso;
• Edema periférico, fadiga (cansaço), edema;
• Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase vaginal;
• Hipersensibilidade (alergia);
• Intolerância a lentes de contato;
• Doença da vesícula biliar;
• Vertigem (tontutra), cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca (dor de cabeça intensa) e ansiedade;
• Palpitações (distúrbio do ritmo cardíaco).

No período pós-comercialização foram relatados casos de reações alérgicas e dermatite de contato (irritação na pele) no local de aplicação do medicamento. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Doses excessivas são improváveis quando da administração percutânea de Estreva ® (estradiol hemi- hidratado). Mastalgia (dor nas mamas), inchaço abdominal, ansiedade e irritabilidade podem ocorrer em alguns casos.

No caso de utilização de doses muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro: 1.7465.0006

Fabricado por:
Glaropharm AG Mitlödi - Suiça
 
Importado por:
Theramex Farmacêutica Ltda.
Rua Agenor Pereira da Costa, 270
Bairro Jardim Alvorada Cep 06.612-220 Jandira – Sp cnpj 16.927.572 / 0001-50
 
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