Azelan Gel com 30g

O que é Azelan:

Azelan é um medicamento na forma de gel que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros, produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

A composição deste medicamento é apresentada em gel 150 mg/g: embalagem contendo uma bisnaga com 30 g.

Para que serve Azelan Gel:

Azelan gel é um medicamento que serve para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.

Contra indicação Azelan:

Azelan é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Posologia do Azelan: Como usar e aplicar

• Uso externo.
• Lave o local da aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.
• Aplique Azelan sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm=0,5 g de gel é suficiente para toda a área do rosto).
• Em caso de irritação intensa da pele, deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interrompa o tratamento por alguns dias, se necessário.
• O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan regularmente durante todo o período de tratamento.
• Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan® deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan gel para o tratamento da acne vulgar em crianças com idade abaixo de 12 anos não foi estabelecida.

A segurança e eficácia de Azelan gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos Colaterais do Azelan Gel:

• Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.
• Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.
• Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram coceira (prurido) no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência do MedDRA.

Muito comum (=1/10), comum (=1/100).

Acne

Rosácea

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós comercialização com o uso de Azelan® gel (frequência desconhecida):

• Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes reações adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respiratórias ou mucosa do intestino), inchaço dos olhos, inchaço da face e falta de ar (dispneia);
• Irritação da pele;
• Coceira (urticária);
• Agravamento da asma.

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%).

Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Azelan:

Cada grama de creme contém 200 mg de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, miristato de isopropila, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

1. Advertências e Precauções

Azelan destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan.

O ácido benzoico, presente na fórmula de Azelan®, é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol, também presente na fórmula de Azelan, pode causar irritação da pele.

2. Gravidez, amamentação e fertilidade

Recomenda-se cautela no uso de Azelan® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

Não existem dados sobre o efeito de Azelan® sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

3. USO EM IDOSO

Os estudos clínicos realizados com Azelan® não estabeleceram segurança e eficácia específicas para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.

4. Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico.

5. Interações medicamentosas

Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Azelan® creme com outras substâncias.

6. Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas

Azelan não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.