Canabidiol 200mg/ml Solução 30ml

CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 200 MG/ML

INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕESE COMPOSIÇÃOSolução oral de 200 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 30 mL acompanhado de seringa dosadora.

USO ORALCOMPOSIÇÃOCada mL de Canabidiol Prati-Donaduzzi solução contém:

canabidiol................................................................ 200 mgveículo q.s.p................................................................ 1 mLExcipientes: óleo de milho e butil-hidroxianisol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso de Canabidiol Prati-Donaduzzi. Este produto não deve ser utilizado por pacientes usuários de drogas de abuso.Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?Advertências quanto ao uso do produto

Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem emriscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lactantes.Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com contraceptivos orais, pois pode ocasionar redução da eficácia de contraceptivos orais.Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto. Verifique a situação legal deste produto antes de viajar com o Canabidiol Prati-Donaduzzi.IdososRecomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.Pacientes com distúrbios hepáticos, renais, intestinais, cardiovasculares e neurológico Canabidiol Prati-Donaduzzi deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento da função hepática, distúrbio cerebral, tumor cerebral, doença metabólica ou neurodegenerativa com progressão rápida, hipotensão ou hipertensão e anormalidades significativas em eletrocardiograma. Também deve ser administrado com cautela em pacientes com disfagia grave. O uso do produto em pacientes com disfagia grave sem uso de sonda gástrica ou não-gástrica pode implicar em risco de aspiração do produto pelo paciente e, consequentemente, complicações pulmonares.Reações provenientes da retirada O canabidiol deve ser retirado gradualmente, porém se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada.Interação medicamentosaO canabidiol pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina).Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência.Interação com alimentosO Canabidiol Prati-Donaduzzi dever ser administrado com alimentos para melhor absorção do produto.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?Canabidiol Prati-Donaduzzi deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.Não use este produto com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Após aberto, válido por 90 dias.Canabidiol Prati-Donaduzzi apresenta-se na forma de um líquido oleoso, brilhante, de coloração amarela dourada e sabor levemente característico de milho.

PosologiaA posologia de Canabidiol Prati-Donaduzzi pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica.A literatura cita a administração de canabidiol em doses entre 2,5 e 25 mg/Kg/dia, sendo a dose aumentada gradualmente.No entanto, o médico deve definir a dose de tratamento com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?Os eventos adversos descritos na literatura científica em estudos com produtos de Cannabis são: infecções em geral, sonolência, sedação, insônia, aumento ou redução do apetite, perda de peso, distúrbios gastrointestinais, distúrbios respiratórios, irritabilidade, agitação, agressividade, fadiga, astenia, mal-estar, reações de hipersensibilidade na pele e alteração nos níveis de enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, informar a empresa, profissional prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.DIZERES LEGAISFarmacêutico Responsável: Dr. Luiz DonaduzziCRF-PR 5842VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO.