Condroflex Sabor Tangerina com 30 Sachês

CONDROFLEX®
1,5g + 1,2g

Pó oral

CONDROFLEX®
sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina

APRESENTAÇÕES
CONDROFLEX® 1,5g + 1,2g (sabor limão) Pó oral de 1,5 + 1,2g. Embalagem com 7 ou 30 sachês.
CONDROFLEX® 1,5g + 1,2g (sabor abacaxi) Pó oral de 1,5 + 1,2g. Embalagem com 7 ou 30 sachês.
CONDROFLEX® 1,5g + 1,2g (sabor tangerina) Pó oral de 1,5 + 1,2g. Embalagem com 7 ou 30 sachês.

USO ORAL.
USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO
CONDROFLEX® (sabor limão): cada sachê contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884g de sulfato sódico de glicosamina) e 1,2g de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato sódico, aspartamo e essência aroma de limão (contém corantes de tartrazina e azul brilhante FCF).
CONDROFLEX® (sabor abacaxi): cada sachê contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884g de sulfato sódico de glicosamina) e 1,2g de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato sódico, aspartamo e aroma de abacaxi.
CONDROFLEX® (sabor tangerina): cada sachê contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a 1,884g de sulfato sódico de glicosamina) e 1,2g de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato sódico, aspartamo e aroma de tangerina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
CONDROFLEX® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite primária e secundária e suas manifestações.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Vários estudos clínicos avaliaram os efeitos do sulfato de glicosamina e do sulfato de condroitina nos sintomas da osteoartrite1,2,3.
Estudos recentes têm sugerido que a glicosamina impede eficientemente a progressão de longo prazo da osteoartrite1,2,3. Uma metaanálise de 15 estudos placebo-controlados, randomizados avaliou a eficácia estrutural e sintomática da glicosamina oral e condroitina na osteoartrite de joelho, e demonstrou eficácia para a glicosamina no índice de estreitamento do espaço articular e no índice WOMAC (Western Ontario Macmaster University Osteoarthritis). Eficácias semelhantes foram demonstradas para a condroitina e glicosamina no índice Lequesne (algo-funcional) e escala analógica visual para dor e mobilidade. A degeneração da cartilagem articular foi mais lenta com a administração diária em longo prazo da glicosamina oral na dose mínima de 1.500 mg durante um período mínimo de três anos.
Por meio de um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, 202 pacientes com osteoartrite moderada do joelho foram tratados com 1.500 mg de sulfato de glicosamina ou placebo uma vez ao dia.
CONTRAINDICAÇÕES
CONDROFLEX® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à glicosamina, à condroitina ou a qualquer outro componente da fórmula. Também é contraindicado durante a gravidez e lactação, e em pacientes com fenilcetonúria ou com insuficiência renal severa.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se cautela quanto ao uso de CONDROFLEX® em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais, história de úlcera gástrica ou intestinal, diabetes mellitus ou na constatação de distúrbios do sistema hematopoiético ou da coagulação sanguínea, devido ao risco anticoagulante da condroitina, bem como em portadores de insuficiência renal, hepática ou cardíaca.
Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento gastrointestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser suspensa imediatamente pelo médico.
Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas, durante o tratamento com CONDROFLEX®. ZODIAC
Recomenda-se o monitoramento das enzimas hepáticas (transaminases), especialmente em doença hepática crônica prévia (por exemplo, hepatite viral, doença hepática metabólica ou autoimune, ou devido ao alcoolismo) e, se necessário, a descontinuação do tratamento com CONDROFLEX® para evitar qualquer dano hepático.
O produto no sabor limão contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido à inexistência de dados do uso de CONDROFLEX® durante a gravidez, não deve ser utilizado nesta condição. Não existem informações sobre a passagem do medicamento para o leite materno, sendo desaconselhado seu uso nesta condição e as lactantes sob tratamento não devem amamentar.
Mutagenicidade e Carcinogenicidade
Glicosamina
De acordo com estudos em animais suspeita-se que a glicosamina inibiu a replicação do DNA em linfócitos humanos e de ratos.11, 12
Outros testes mutagênicos se mostraram positivos em linfócitos de ratos.11
Não foram verificados efeitos teratogênicos em animais (camundongos e coelhos) após tratamento com glicosamina.12
Condroitina
Em estudos pré-clínicos não foram observadas malformações (teratogenicidade) nos fetos de ratos e coelhos que receberam administração de 0,1 a 1 g/kg de sulfato de condroitina diariamente. O sulfato de condroitina não apresentou carcinogenicidade invitro com Salmonella ou em teste de leveduras.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
CONDROFLEX® deve ser conservado em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
CONDROFLEX® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
CONDROFLEX® sabor limão: sachês de alumínio contendo granulado branco amarelado com pontos esverdeados.
CONDROFLEX® sabor abacaxi: sachês de alumínio contendo granulado branco amarelado com odor característico de abacaxi.
CONDROFLEX® sabor tangerina: sachês de alumínio contendo granulado branco amarelado com odor característico de tangerina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
CONDROFLEX® deve ser administrado por via oral. O paciente deve adicionar o conteúdo do medicamento em um copo com água, aguardar entre 2 e 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher.
Posologia:
O paciente deve tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica. A duração do tratamento fica a critério do médico.
Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, orientar o paciente a continuar o tratamento no dia seguinte e a tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia.

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.2214.0069
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº. 32.700
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Indústria Brasileira
SAC: 0800-166575
www.zodiac.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/10/2019.