Invanz 1g Injetável com 1 Ampola sem Diluente

Invanz - Bula

Invanz, Para O Que É Indicado E Para O Que Serve?

Invanz® é indicado para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecção intra-abdominal;
• Infecção de pele, incluindo infecção por diabetes das extremidades inferiores e pé diabético;
• Pneumonia adquirida na comunidade;
• Infecção do trato urinário, incluindo infecção renal;
• Infecção pélvica aguda;
• Sepse bacteriana (infecção bacteriana do sangue);
• Prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de cólon e reto em pacientes a partir de 18 anos.

Como O Invanz Funciona?

Invanz® é um antibiótico que tem a capacidade de eliminar uma ampla gama de bactérias que causam infecções.

Quais As Contraindicações Do Invanz?

Você ou sua criança não devem tomar Invanz® se:

• Forem alérgicos a qualquer um de seus componentes e/ou;
• Forem alérgicos a betalactâmicos, como penicilinas ou cefalosporinas.

Além disso, no caso de uso intramuscular, não devem tomar Invanz® as pessoas que são alérgicas a anestésicos locais do tipo amida, particularmente cloridrato de lidocaína.

Como Usar O Invanz?

A dose usual de Invanz® para pacientes a partir de 13 anos é de 1 grama (g), 1 vez ao dia (1x/dia). A dose usual de Invanz® em pacientes a partir de 3 meses até 12 anos é de 15 mg/kg duas vezes ao dia (2x/dia), não excedendo 1 g/dia.

A dose recomendada para pacientes adultos para a prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de cólon ou reto é de 1 grama (g) administrado em dose intravenosa (IV) única 1 hora antes da incisão cirúrgica. Invanz® pode ser administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos ou por injeção intramuscular (IM).

A administração IM de Invanz® pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa no tratamento de infecções para as quais a terapia intramuscular é adequada.

A duração usual do tratamento com Invanz® é de 3 a 14 dias, entretanto varia com o tipo de infecção e microorganismo(s) causador(es). Quando houver indicação clínica e for observada melhora clínica, o paciente pode passar a receber um antimicrobiano adequado por via oral. Seu médico informará quando você deverá interromper o uso do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O Que Devo Fazer Quando Me Esquecer De Usar O Invanz?

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possam ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais Cuidados Devo Ter Ao Usar O Invanz?

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico que você ou sua criança esteja apresentando ou que já tenha apresentado, incluindo:

• Doença renal;
• Alergia a qualquer medicamento, inclusive a antibióticos;
• Colite ou qualquer outra doença gastrintestinal.

Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves foram relatadas em pacientes tratados com betalactâmicos.

Houve relatos de diarreia associada à Clostridium difficile, leve a potencialmente fatal, com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo o ertapeném, Portanto, informe ao seu médico caso você ou sua criança apresentem diarreia posterior à administração de agentes microbianos.

Potencial de convulsões

Crises epiléticas e outras reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central (SNC) foram reportadas durante o tratamento com Invanz®.

Desenvolvimento de bactérias resistentes ao medicamento

A exemplo de outros antibióticos, o uso prolongado de Invanz® pode resultar em supercrescimento de microrganismos não sensíveis.

Exames laboratoriais

Embora Invanz® tenha toxicidade semelhante à do grupo betalactâmico de antibióticos, é aconselhável, durante terapias prolongadas, a avaliação periódica da função do sistema de órgãos, incluindo sistema renal, hepático e hematopoiético.

Gravidez

Invanz® não foi estudado em grávidas. Invanz® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Invanz® é secretado no leite humano. Como os bebês podem ser afetados, as mulheres que estiverem sendo tratadas com Invanz® não devem amamentar. Converse com seu médico caso esteja amamentando ou pretenda amamentar.

Crianças

Invanz® pode ser usado em crianças a partir de 3 meses de idade. Invanz® não é recomendado para crianças com menos de 3 meses de idade, pois não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.

Idosos

Invanz® é bem tolerado e age igualmente bem em pacientes idosos e adultos jovens. A dose recomendada de Invanz® pode ser administrada independentemente da idade do paciente.

Pacientes com Doença Renal

Seu médico precisa saber se você ou sua criança têm alguma doença renal, para poder prescrever a dose correta de Invanz®.

Dirigir ou Operar Máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Invanz® pode influenciar na capacidade do paciente dirigir e operar máquinas. Tontura e sonolência foram reportadas com o uso de Invanz®.

Aviso: Este medicamento pode causar um tipo de reação alérgica grave chamada anafilaxia. A anafilaxia pode ser fatal e requer atenção médica imediata. Se sentir algum dos seguintes sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente: coceira, urticária, rouquidão, dificuldade em respirar, dificuldade para engolir, manchas vermelhas na pele, qualquer inchaço de suas mãos, rosto ou na boca, febre, dor de garganta, calafrios, ou outros sinais de infecção.

É comum observar melhora clínica no início do tratamento com Invanz®, porém o medicamento deve ser administrado exatamente conforme indicado. A supressão de doses ou interrupção do tratamento prescrito pode diminuir a eficácia do tratamento e aumentar o risco de surgimento de resistência bacteriana.

Quais As Reações Adversas E Os Efeitos Colaterais Do Invanz?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominadas reações adversas.

Pacientes adultos

Em adultos, as reações adversas relatadas durante o tratamento com ertapeném foram:

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diarreia;
• inflamação da veia que está recebendo a infusão;
• náusea;
• dor de cabeça;
• vaginite (inflamação das paredes da vagina).

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Corpo em geral:

• distensão abdominal;
• dor;
• calafrios;
• sepsechoque séptico;
• desidratação;
• gota;
• mal-estar;
• astenia/fadiga (cansaço);
• necrose;
• candidíase;
• perda de peso;
• inchaço facial;
• endurecimento no local da injeção;
• dor no local da injeção;
• extravasamento;
• flebite/tromboflebite (inflamação das paredes da veia);
• dor lombar;
• desmaio.

Sistema cardiovascular:

• insuficiência cardíaca;
• hematoma;
• dor no peito;
• hipertensão (pressão alta);
• taquicardia frequência cardíaca alta);
• parada cardíaca, bradicardia (frequência cardíaca baixa);
• arritmia (batimento cardíaco irregular);
• fibrilação atrial (frequência cardíaca irregular);
• sopro cardíaco;
• taquicardia ventricular;
• parada cardíaca;
• hemorragia subdural (acúmulo de sangue entre o cérebro e o crânio).

Sistema digestivo:

• refluxo;
• candidíase oral (sapinho);
• dispepsia (indigestão);
• sangramento gastrointestinal;
• anorexia (perda de peso);
• gases;
• diarreia associada à C. difficile;
• estomatite;
• disfagia (dificuldade para engolir);
• hemorroidas;
• íleo;
• colelitíase (pedra na vesícula);
• duodenite (inflamação do duodeno);
• esofagite (inflamação do esôfago);
• gastrite;
• icterícia (coloração amarela da pele);
• úlcera na boca;
• pancreatite;
• estenose pilórica (estreitamento do piloro).

Sistema musculoesquelético:

• dor na perna.

Sistema nervoso e psiquiátrico:

• ansiedade;
• nervosismo;
• convulsões;
• tremor;
• depressão;
• hiperestesia (aumento da sensibilidade);
• espasmo (contração muscular involuntária);
• parestesia (sensações anormais, como por exemplo, formigamento);
• comportamento agressivo;
• vertigem.

Sistema respiratório:

• tosse;
• faringite;
• crepitação / roncos;
• desconforto respiratório;
• derrame pleural (acúmulo de líquido na cavidade pleural do pulmão);
• hipoxemia (oxigenação insuficiente do sangue);
• broncoespasmo;
• desconforto faríngeo;
• epistaxe (sangramento nasal);
• dor pleural;
• asma;
• hemoptise (tosse com sangue);
• soluços;
• distúrbio de voz.

Pele e apêndices:

• eritema;
• suor;
• dermatite;
• descamação;
• vermelhidão;
• urticária.

Sentidos especiais:

• alteração do paladar.

Sistema urogenital:

• insuficiência renal;
• oligúria / anúria (diminuição ou ausência da produção de urina);
• coceira vaginal;
• hematúria (presença de sangue na urina);
• retenção urinária;
• disfunção da bexiga;
• candidíase vaginal;
• vulvovaginites (inflamação da vulva e da vagina).

Outras reações adversas incluem alterações de resultados de alguns exames laboratoriais

Pacientes pediátricos

As reações adversas em crianças são geralmente semelhantes às ocorridas em adultos. Em crianças, as reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarreia, dor e vermelhidão no local da injeção, vômito.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) incluem:

• Distúrbios gastrintestinais: náusea;
• Distúrbios gerais e condições no local de administração: hipotermia (baixa temperatura corporal), dor no peito, dor abdominal superior, coceira no local da infusão, endurecimento, flebite (inflamação das paredes da veia), inchaço e calor;
• Infecções e Infestações: candidíase, candidíase oral (sapinho), faringite viral, herpes simples, infecção no ouvido e abscesso abdominal (acúmulo de pus no abdômen);
• Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações);
• Distúrbios do sistema nervoso: tontura, sonolência;
• Distúrbios psiquiátricos: insônia;
• Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário: erupção cutânea (vermelhidão) genital;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: chiado, nasofaringite (resfriado), derrame pleural, rinite, rinorreia (corrimento de muco nasal);
• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: dermatite (reação inflamatória na pele), prurido (coceira), erupção eritematosa, lesão de pele;
• Distúrbios vasculares: flebite (inflamação das paredes da veia).

Alterações em alguns exames laboratoriais também podem ser encontradas.

Outras reações adversas reportadas com o uso de Invanz® por adultos e crianças incluem:

• Reações alérgicas graves (anafilaxia);
• urticária;
• movimentos anormais;
• tremor;
• alteração do estado mental (incluindo agitação, agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental);
• alucinações;
• diminuição da consciência;
• fraqueza muscular;
• caminhar instável e uma combinação de febre alta;
• mal-estar;
• erupções cutâneas e coloração dos dentes.

Se você apresentar lesões de pele elevadas ou preenchidas com líquido em uma região grande do seu corpo, fale para o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de colón e reto

As reações adversas observadas em pacientes tratados com Invanz®, como prevenção de infecções cirúrgicas locais após cirurgia de cólon e reto, foram comparáveis ao observados para Invanz® em estudos clínicos anteriores.

Além das reações adversas já descritas, as seguintes reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram reportadas:

• Anemia;
• obstrução intestinal;
• pneumonia;
• infecção pós-operatória;
• infecção do trato urinário;
• infecção e complicação da ferida, atelectasia (doença na qual uma parte do pulmão fica desprovida de ar).

Seu médico possui uma lista mais completa de reações adversas. Informe ao seu médico imediatamente sobre esses e outros sintomas incomuns.

Achados De Exames Laboratoriais

As seguintes alterações nos resultados de alguns exames laboratoriais foram observadas durante o tratamento com Invanz®:

Pacientes Adultos

As alterações nos exames laboratoriais relacionadas ao medicamento observadas com maior frequência durante o tratamento com Invanz® foram alterações nos exames de função do fígado, como aumento de ALT, AST, fosfatase alcalina e aumento do número de plaqueta, que são células do sangue com função de coagulação.

Outras alterações laboratoriais relacionadas ao medicamento incluem:

• Alterações nas provas de função do fígado, como o aumento dos valores de bilirrubina sérica direta, indireta e total;
• Alterações nas quantidades de células do sangue (aumento de eosinófilos, redução dos leucócitos , redução do número de neutrófilos segmentados, redução no número de plaquetas, aumento dos monócitos, redução do hematócrito [porcentagem de glóbulos vermelhos] e redução da hemoglobina);
• Aumento de TTP (tempo de tromboplastina parcial, que é um dos exames para avaliar a coagulação do sangue);
• Alterações nos exames de função renal medidos no sangue (aumento de ureia sanguínea e creatinina sérica);
• Alterações nos exames de urina (aumento de células epiteliais na urina, presença de sangue na urina, presença de bactérias na urina);
• Alteração nos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia).

Pacientes Pediátricos

A alteração nos exames laboratoriais relacionadas ao medicamento e observadas com maior frequência durante o tratamento com Invanz® foi a redução da contagem de neutrófilos.

Outras alterações laboratoriais relacionadas ao medicamento durante todo o período de tratamento incluem:

• Alterações nas provas de função do fígado, como o aumento de enzimas ALT e AST;
• Alterações nas quantidades de células do sangue (redução dos leucócitos, aumento de eosinófilos).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Apresentações Do Invanz

Pó liofilizado 1g

Em caixas com 1 frasco-ampola.

Uso intravenoso ou intramuscular.

Uso adulto e pediátrico a partir de 3 meses.

Qual A Composição Do Invanz?

Cada frasco-ampola de Invanz® contém:

1,046 g de ertapeném sódico, equivalente a 1 g de ertapeném.

Excipientes: bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Superdose: O Que Acontece Se Tomar Uma Dose Do Invanz Maior Do Que A Recomendada?

O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo médico que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se estiver preocupado(a) de que você ou sua criança possa ter recebido uma quantidade do medicamento maior que a indicada pelo médico, fale com ele imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Invanz com outros remédios?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica, pois alguns medicamentos podem ter seu efeito afetado.

Informe seu médico caso você esteja tomando algum medicamento contendo ácido valpróico ou divalproato de sódio (utilizados para o tratamento de epilepsia, transtorno bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia), pois o uso concomitante com ertapeném pode resultar na redução da concentração de ácido valpróico. O seu médico decidirá se você deverá tomar Invanz® em combinação com este medicamento.

Informe seu médico caso você esteja tomando algum medicamento contendo probenecida, uma vez que essa substância compete com a secreção tubular ativa, resultando em um aumento da concentração plasmática de ertapeném. O seu médico decidirá se você deverá tomar Invanz® em combinação com esse medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Características Farmacológicas

Classe Terapêutica

Ertapeném Sódico é um 1-ß metilcarbapeném sintético de ação prolongada e estruturalmente relacionado aos antibióticos betalactâmicos (como as penicilinas e as cefalosporinas), disponível em formulação estéril para uso parenteral e com atividade contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gramnegativas, aeróbias e anaeróbias.

Mecanismo de Ação

O Ertapeném Sódico apresenta atividade in vitro contra um amplo espectro de bactérias Grampositivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias. A atividade bactericida do Ertapeném Sódico resulta da inibição da síntese da parede celular e é mediada pela ligação do Ertapeném Sódico às proteínas ligadoras de penicilina (PBPs); o Ertapeném Sódico apresenta alta afinidade pelas PBPs 1a, 1b, 2, 3, 4 e 5 da Escherichia coli, com preferência pelas PBPs 2 e 3. O Ertapeném Sódico é significativamente estável à hidrólise pela maioria das classes de betalactamases, incluindo as penicilinases, as cefalosporinases e as betalactamases de espectro estendido, mas não as metalobetalactamases.

Microbiologia

Demonstrou-se que Ertapeném Sódico é ativo in vitro e em infecções clínicas contra a maioria das cepas dos seguintes micro-organismos

Gram-positivos aeróbios e anaeróbios facultativos

Staphylococcus aureus (inclusive cepas produtoras de penicilinase);

Streptococcus agalactiae;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus pyogenes.

Obs.: estafilococos resistentes à meticilina são resistentes a Ertapeném Sódico. Muitas cepas de Enterococcus faecalis e a maioria das cepas de Enterococcus faecium são resistentes.

Gram-negativos aeróbios e anaeróbios facultativos

• Escherichia coli;
• Haemophilus influenzae (inclusive cepas produtoras de betalactamase);
• Klebsiella pneumoniae;
• Moraxella catarrhalis;
• Proteus mirabilis.
• Anaeróbios
• Bacteroides fragilis e outras espécies do grupo do B. fragilis;
• Clostridium spp. (excluindo C. difficile);
• Eubacterium spp.;
• Peptostreptococcus spp.;
• Porphyromonas asaccharolytica;
• Prevotella spp.

Os seguintes dados in vitro estão disponíveis, porém não se sabe qual sua significância clínica.

In vitro, as concentrações inibitórias mínimas (CIMs) de Ertapeném Sódico são = 1 mcg/mL contra a maioria (= 90%) das cepas de Streptococcus spp. (inclusive Streptococcus pneumoniae), = 0,5 mcg/mL contra a maioria (= 90%) das cepas de Haemophilus spp., = 2 mcg/mL contra a maioria (= 90%) das cepas de outros micro-organismos anaeróbios facultativos e aeróbios e = 4 mcg/mL contra a maioria (= 90%) das cepas dos micro-organismos estritamente anaeróbios relacionados a seguir (a segurança e a eficácia de Ertapeném Sódico para o tratamento das infecções clínicas causadas por esses micro-organismos, entretanto, não foram estabelecidas em estudos clínicos adequados e bem controlados).

Gram-positivos aeróbios e anaeróbios facultativos

• Staphylococcus spp., coagulase-negativa, sensível à meticilina;
• Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina;
• Streptococcus viridans.

Obs.: estafilococos resistentes à meticilina são resistentes a Ertapeném Sódico. Muitas cepas de Enterococcus faecalis e a maioria das cepas de Enterococcus faecium são resistentes.

Gram-negativos aeróbios e anaeróbios facultativos

• Citrobacter freundii;
• Enterobacter aerogenes;
• Enterobacter cloacae;
• Escherichia coli produtora de ESBLs;
• Haemophilus parainfluenzae;
• Klebsiella oxytoca;
• Klebsiella pneumoniae produtora de ESBLs;
• Morganella morganii;
• Proteus vulgaris;
• Serratia marcescens.

Obs.: muitas cepas dos micro-organismos mencionados acima, resistentes a vários outros antibióticos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas [inclusive as de terceira geração] e aminoglicosídeos), são sensíveis a Ertapeném Sódico.

Anaeróbios

Fusobacterium spp.

Farmacocinética

Absorção

O Ertapeném Sódico reconstituído com cloridrato de lidocaína a 1% injetável USP (em solução fisiológica sem epinefrina) é bem absorvido após a administração IM da dose recomendada de 1 g. A biodisponibilidade média é de cerca de 92%. Após a administração de 1 g/dia IM, as concentrações plasmáticas máximas médias (Cmáx) são atingidas em cerca de 2 horas (Tmáx).

Distribuição

A taxa de ligação do Ertapeném Sódico às proteínas plasmáticas humanas é elevada. Em adultos jovens saudáveis, a taxa de ligação do Ertapeném Sódico às proteínas diminui à medida que as concentrações plasmáticas aumentam de cerca de 95% em concentrações plasmáticas aproximadas de < 100 mcg/mL a cerca de 85% em concentrações plasmáticas aproximadas de 300 mcg/mL.

Metabolismo

Após infusão IV de 1 g de Ertapeném Sódico marcado com substância radioativa, a radioatividade plasmática consiste principalmente de Ertapeném Sódico (94%) em adultos jovens saudáveis. O principal metabólito do Ertapeném Sódico é o derivado de anel aberto, formado pela hidrólise do anel betalactâmico.

Estudos in vitro em microssomos hepáticos humanos indicam que o Ertapeném Sódico não inibe o metabolismo mediado pelas seis principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.

Eliminação

O Ertapeném Sódico é eliminado principalmente pelos rins. A meia-vida plasmática média em adultos jovens saudáveis e pacientes de 13 a 17 anos de idade é de cerca de 4 horas e aproximadamente 2,5 horas em pacientes pediátricos de 3 meses a 12 anos de idade.

Após a administração IV de 1 g de Ertapeném Sódico marcado com substância radioativa a adultos jovens saudáveis, cerca de 80% da dose é recuperada na urina (aproximadamente 38% na forma inalterada e 37% como o metabólito de anel aberto) e 10% nas fezes.

Em adultos jovens saudáveis que receberam 1 g IV, as concentrações urinárias médias de Ertapeném Sódico excederam 984 mcg/mL até 2 horas após a dose e 52 mcg/mL 12 a 24 horas após a dose.

Características Dos Pacientes

Sexo

As concentrações plasmáticas de Ertapeném Sódico são comparáveis em homens e mulheres.

Crianças

Após uma dose IV de 1 g ao dia, as concentrações plasmáticas de Ertapeném Sódico são comparáveis em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos de idade e adultos.

Após uma dose de 20 mg/kg (até a dose máxima de 1 g), os valores do parâmetro farmacocinético em pacientes de 13 a 17 anos de idade foram geralmente comparáveis àqueles de pacientes adultos jovens saudáveis. Três de seis pacientes entre 13 a 17 anos de idade receberam uma dose menor do que 1 g. Para fornecer uma estimativa dos dados farmacocinéticos como se todos os pacientes dessa faixa etária tivessem recebido uma dose de 1 g, os dados farmacocinéticos foram calculados com ajuste para uma dose de 1 g, assumindo linearidade. A comparação dos resultados mostra que uma dose de 1 g de Ertapeném Sódico diariamente tem perfil farmacocinético em pacientes de 13 a 17 anos de idade comparável ao de adultos.

As taxas de AUC (13 a 17 anos de idade/adultos), a concentração no final da infusão e a concentração no ponto médio do intervalo da dose foram, respectivamente, 0,99, 1,20, e 0,84.

As concentrações plasmáticas no ponto médio do intervalo da dose após uma dose única IV de 15 mg/kg de Ertapeném Sódico em pacientes de 3 meses a 12 anos de idade são comparáveis às concentrações plasmáticas do ponto médio do intervalo da dose após uma dose diária IV de 1g em adulto. A depuração plasmática (mL/min/kg) de Ertapeném Sódico em pacientes de 3 meses a 12 anos de idade é aproximadamente 2 vezes maior quando comparada à de adultos. O valor da AUC (duplicado para o modelo de um esquema de duas doses ao dia, ou seja, exposição a 30 mg/kg/dia) de uma dose de 15 mg/kg em pacientes de 3 meses a 12 anos de idade foi comparável ao valor da AUC em pacientes adultos jovens saudáveis que receberam uma dose IV de 1 g de Ertapeném Sódico.

Idosos

Após administração IV de 1 g e 2 g de Ertapeném Sódico, as concentrações plasmáticas são um pouco mais altas (aproximadamente 39% e 22%, respectivamente) em adultos idosos (= 65 anos de idade) do que em adultos jovens (< 65 anos de idade). Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes idosos.

Insuficiência Hepática

A farmacocinética de Ertapeném Sódico em pacientes com insuficiência hepática ainda não foi estabelecida. Como o Ertapeném Sódico é pouco metabolizado no fígado, não se espera que sua farmacocinética seja alterada pela insuficiência hepática, portanto não há necessidade de ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência Renal

Em comparação com a AUC em indivíduos saudáveis (25 a 82 anos de idade), a AUC após uma dose única IV de 1 g de Ertapeném Sódico é semelhante em pacientes adultos com insuficiência renal leve (Clcr 60- 90 mL/min/1,73 m2), é cerca de 1,5 vez maior em pacientes adultos com insuficiência renal moderada (Clcr 31- 59 mL/min/1,73 m2), é aproximadamente 2,6 vezes maior em pacientes adultos com insuficiência renal avançada (Clcr 5-30 mL/min/1,73 m2) e é cerca de 2,9 vezes maior em pacientes com insuficiência renal terminal (Clcr menor que 10 mL/min/1,73 m2). Após administração IV de uma dose única de 1 g imediatamente antes da sessão de hemodiálise, cerca de 30% da dose é recuperada no dialisado. Não há dados em pacientes pediátricos com insuficiência renal.

Recomenda-se ajuste posológico para pacientes adultos com insuficiência renal em estágio avançado ou terminal.

Como Devo Armazenar O Invanz?

O pó liofilizado não deve ser armazenado em temperatura acima de 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (25ºC) por 6 horas ou sob refrigeração (5ºC) por 24 horas.

Utilizar em até 4 horas depois de retirar da refrigeração. As soluções de Invanz® não devem ser congeladas.

CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Invanz® é um pó branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais Do Invanz

M.S 1.0029.0034

Farm. Resp.:

Fernando C. Lemos

CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas

Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34

Fabricado por:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

Clermont-Ferrand, França

SAC

0800-0122232

online@merck.com

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.