Lectrum 7,5mg Sandoz Injetável com 1 Frasco Ampola + 1 Ampola Diluente de 1,5ml

O que é Lectrum:

A substância ativa do medicamento Lectrum (acetato de leuprorrelina), é um hormônio sintético que age diminuindo a produção do hormônio gonadotrofina pelo corpo.

Essa diminuição bloqueia a produção dos ovários e dos testículos. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado.

A composição de Lectrum é apresentada em pó liofilizado para suspensão injetável de 7,5mg. Embalagem contém 1 frasco ampola com 7,5mg de acetato de leuprorrelina, 1 ampola de diluente, 1 seringa descartável e 2 agulhas.

Para que serve Lectrum:

Lectrum (acetato de leuprorrelina) 7,5mg serve para o tratamento de:

• Câncer de próstata em estágio avançado;
• E puberdade precoce em crianças.

Contra indicação do Lectrum Sandoz:

O medicamento Lectrum é contraindicado para pessoas que tenham alergia ao acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.

• Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
• Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Lectrum (acetato de leuprorrelina) não deve ser utilizado por pacientes insensíveis à terapia endócrina ou pacientes em pós-orquiectomia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Posologia do Lectrum Injetável: Como usar e aplicar

• Lectrum (acetato de leuprorrelina) não terá ação se tomado por via oral.
• Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado por via intramuscular.
• Seguindo a mesma orientação para outras drogas injetáveis, os locais de aplicação devem ser variados periodicamente.
• Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado sob supervisão do médico.
• A posologia recomendada deste medicamento é de uma injeção de dose única intramuscular mensalmente.

As doses recomendadas de Lectrum (acetato de leuprorrelina) é:

Câncer de próstata: 3,75 a 7,5 mg pelo tempo determinado pelo médico.

Puberdade precoce: A dose de Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser individualizada pelo médico para cada criança. A dose está baseada na proporção de mg de leuprorrelina por kg de peso corporal (mg/kg). Crianças mais jovens requerem maiores doses, de acordo com a proporção mg/kg.

Pode haver diferentes regimes de dosagem para a puberdade precoce central mas, o tratamento só deve iniciar com a menor dose possível. A dose inicial recomendada é de 0,3 mg/kg a cada 4 semanas (mínimo de 7,5 mg) administrada em dose única por via intramuscular. A dose inicial pode ser determinada pelo peso corporal da criança, consulte a bula que acompanha este medicamento e confira a tabela.

Preparação para uso do medicamento Lectrum:

Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é apresentado em microesferas liofilizadas, devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente para administração mensal através de dose única intramuscular.

Após colocar o líquido diluente dentro do frasco com o pó, o medicamento deve ser aplicado imediatamente.

Depois de usada a dose recomendada pelo médico, a quantidade de líquido que sobrar no frasco deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes.

As recomendações para a reconstituição de Lectrum (acetato de leuprorrelina) são as seguintes:

1) Verificar se todo o conteúdo da ampola de diluente está depositado em seu “corpo”, em seguida pressionar a haste para rompê-la.

2) Usando a seringa com agulha de calibre 22 sem dispositivo de segurança, retirar 1 mL do diluente da ampola (qualquer quantidade remanescente de diluente deve ser desprezada).

NOTA: Para o encaixe da agulha na seringa, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita.

3) Após retirar a tampa externa de proteção do frasco, injetar o diluente dentro do mesmo, usando técnica asséptica.

NOTAS:

• A agulha deve perfurar o frasco longitudinalmente;
• Não se deve exercer pressão para remoção da seringa. Para a retirada da mesma, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita.

4) Agitar bem o frasco até a obtenção de uma suspensão uniforme. A suspensão pode ter um aspecto leitoso.

5) Imediatamente após a reconstituição da suspensão, utilizando a mesma agulha e seringa, retirar todo conteúdo do frasco, inclinando-o levemente e colocar o bisel da agulha no fundo do mesmo. Descartar a agulha e utilizar a agulha com dispositivo de segurança para administração no paciente.

NOTAS:

• Para evitar a presença de corpo estranho dentro do frasco, é necessário que o frasco seja perfurado em um local diferente da perfuração anterior (passo n° 3).
• A agulha deve perfurar o frasco longitudinalmente.
• Não se deve exercer pressão para remoção da seringa. Para a retirada da mesma, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita.

6) Fazer a assepsia do local da injeção e injetar o medicamento por via intramuscular.

NOTA: Para o encaixe da agulha na seringa, é recomendado realizar uma rotação para esquerda e para a direita.

Nenhum outro diluente deve ser utilizado para a reconstituição deste medicamento.

Usar cada seringa somente uma vez. Cuidado ao descartá-la. As agulhas jogadas sem proteção no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas.

Nunca deixar seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianças.

NOTA: sangue aspirado pode ser visto, logo no início da seringa, se um vaso sanguíneo for penetrado acidentalmente. Se estiver presente, o sangue pode ser visto no eixo da agulha.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos Colaterais do Lectrum Injetável:

Os efeitos colaterais a seguir estão associadas com a ação farmacológica do acetato de leuprorrelina na esteroidogênese, a frequência dessas reações é desconhecida:

Pacientes com câncer de próstata: Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da segunda semana de tratamento.

Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado a uma piora temporária dos sinais e sintomas.

Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases (tecido tumoral distante de seu local de origem) vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria (sangue na urina), pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como:

• Fraqueza e/ou parestesia (sensações cutâneas subjetivas) dos membros inferiores;
• Ou piora dos sintomas urinários.

Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais dos doentes que receberam acetato de leuprorrelina e foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação:

• Sistema cardiovascular: inchaço;
• Sistema gastrointestinal: náusea e vômito;
• Sistema endócrino: redução do tamanho dos testículos*, ondas de calor*, sudorese* e impotência*;
• Sistema nervoso central/periférico: dor generalizada;
• Sistema respiratório: falta de ar;
• Gerais: cansaço.

* Efeitos fisiológicos da diminuição da testosterona

Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos do que 5% dos pacientes sob uso de acetato de leuprorrelina:

• Sistema cardiovascular: angina, arritmia cardíaca;
• Sistema gastrintestinal: perda de apetite, diarreia;
• Sistema endócrino: ginecomastia (aumento do tecido mamário no homem), diminuição do desejo sexual;
• Sistema musculoesquelético: dor óssea, dor muscular;
• Sistema nervoso central/periférico: formigamentos, insônia;
• Sistema respiratório: tosse com sangue;
• Sistema tegumentar: dermatite, reações locais da pele, crescimento de pelos;
• Sistema urogenital: dor para urinar, urinar com frequência, urgência para urinar, urina com sangue, dor nos testículos;
• Gerais: diabetes, febre, calafrios, nódulos duros na orofaringe, cálcio aumentado, ganho de peso, ácido úrico aumentado. Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, endurecimento e hematoma.

Puberdade precoce: na fase inicial do tratamento, um aumento transitório dos hormônios sexuais acontece, seguido por redução das concentrações dos mesmos até a faixa pré-puberal. Devido a este efeito farmacológico, eventos adversos podem ocorrer, especialmente no início do tratamento.

• Sistema imunológico Muito raros (
• Sistema nervoso central Comuns (=1/100 a
• Sistema gastrintestinal Comuns (=1/100 a
• Sistema tegumentar Comuns (=1/100 a
• Gerais e no local de aplicação Comuns (=1/100 a
• Sistema reprodutivo Comuns (=1/100 a

*Em geral, a ocorrência de spotting com o tratamento continuado (subsequente ao possível sangramento por retirada no primeiro mês de tratamento) deve ser interpretado como um sinal potencial de subdose. O bloqueio hipofisário deve então ser determinado através do teste de LH-RH.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição do Lectrum:

Cada frasco-ampola de Lectrum 7,5 mg contém:

• Acetato de leuprorrelina - 7,5mg
• Excipientes: gelatina, copolímero de glicolida e lactida, manitol.

Cada ampola de diluente contém:

Excipientes: carmelose sódica, manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis q.s.p. 1,5ml.

O que devo saber antes de usar este medicamento:

Há um aumento de risco na incidência de depressão em pacientes que são submetidos ao tratamento com agonistas de GnRH como o acetato de leuprorrelina.

Câncer de Próstata: Pacientes com lesões vertebrais metastáticas e / ou obstrução do trato urinário devem ser cuidadosamente monitorizados durante as primeiras semanas de tratamento e avisar o médico o mais rápido possível se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reação desagradável.

Puberdade precoce: Pode acontecer piora dos sintomas durante os primeiros dias de tratamento. Se o tratamento não for feito corretamente ou as doses forem erradas, o medicamento pode não controlar a puberdade precoce da criança.

A falta de controle da doença faz com que os sinais de puberdade voltem, tais como, menstruação, desenvolvimento das mamas e crescimento dos testículos e, no futuro, podem causar problemas na estatura final.

Efeitos no Eletrocardiograma: os médicos devem avaliar o risco benefício antes de iniciar a administração do acetato de leuprorrelina em pacientes com histórico ou fator de risco para alterações no eletrocardiograma e pacientes que fazem uso concomitante de medicamentos que podem resultar nesta alteração.

O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos de Classe IA (quinidina, disopiramida) ou Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxiloxacina, antipsicóticos ou medicamentos que podem provocar alterações no eletrocardiograma, deve ser cuidadosamente avaliado.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: não há recomendações especiais para esta faixa etária.

Uso na gravidez: Este medicamento é contraindicado a mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se verificar se a paciente não está grávida.

Lectrum (acetato de leuprorrelina) não é um contraceptivo.Se a contracepção for necessária, deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal.

Uso na lactação: desconhece-se se o acetato de leuprorrelina é excretado no leite humano. Como vários medicamentos são excretados no leite humano, Lectrum (acetato de leuprorrelina) deve ser indicado com cautela a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas: O uso concomitante de acetato de leuprorrelina com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT devem ser cuidadosamente avaliados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento:

Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg deve ser armazenado em temperatura inferior a 25ºC e protegido da luz. Não congelar. Manter o produto na embalagem até seu uso.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Se armazenado nas condições indicadas, este medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

Características físicas e organolépticas:

Lectrum (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg é apresentado como pó branco, livre de zonas de tons distintos ou partículas superficiais estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.