Micofenolato de Mofetila 500mg Accord Genérico com 50 Comprimidos Revestidos

O que é Micofenolato de Mofetila:

O micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes.

Esse medicamento é apresentado em comprimido revestido de micofenolato de mofetila de 500mg em embalagens com 50 comprimidos.

Para que serve Micofenolato de Mofetila 500mg:

O micofenolato de mofetila em combinação com ciclosporina A e corticosteroides serve para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.

Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar micofenolato de mofetila logo depois do transplante.

O micofenolato de mofetila também é indicado na terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica.

Contra indicação do Micofenolato de Mofetila:

• Informe ao seu médico se você tem alergia ao micofenolato de mofetila ou se tem outras doenças alérgicas.
• O micofenolato de mofetila é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico.
• Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. O micofenolato de mofetila é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação.

O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos.

O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres que estão amamentando.

Posologia do Micofenolato de Mofetila: Como usar

• Utilize o micofenolato de mofetila comprimidos exatamente como seu médico prescreveu;
• Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos;
• Não use nem misture medicamentos por conta própria.

Manuseio

• O micofenolato de mofetila comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água;
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa;
• Não ingerir comprimidos quebrados;
• Se o micofenolato de mofetila entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão;
• Se atingir os olhos, lavar com bastante água.

Via de administração

O micofenolato de mofetila comprimidos deve ser administrado por via oral.

Pacientes Transplantados

Dosagem

É importante que você tome micofenolato de mofetila todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando micofenolato de mofetila até que seu médico oriente a suspensão do uso.

A dose usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins:

1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins.

Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração:

1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado:

1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual:

1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dose padrão para terapia de manutenção:

500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia. O micofenolato de mofetila deve ser utilizado em combinação com corticosteroides.

Instruções especiais de dosagem

Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias):

Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com micofenolato de mofetila deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.

Disfunção grave dos rins:

• Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia.
• Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
• Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis.

Disfunção do fígado grave:

Nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração ou pacientes com nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado.

Idosos: Para pacientes transplantados, não é recomendado nenhum ajuste de dose. Para pacientes com nefrite lúpica, não há recomendação disponível.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Efeitos Colaterais do Micofenolato de Mofetila:

• O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência pós comercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com nefrite lúpica.
• Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam micofenolato de mofetila são: diarréia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples.
• Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem micofenolato de mofetila como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Perfil de segurança do micofenolato de mofetila na administração oral

As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Abaixo temos um resumo das reações adversas ao medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com micofenolato de mofetila nos estudos clínicos.

Reações muito comum:

Transplante renal

• Infecções por Bactérias;
• Infecções por vírus;
• Anemia;
• Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue);
• Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue);
• Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue);
• Dor de cabeça;
• Hipertensão (pressão alta);
• Tosse;
• Dispneia (falta de ar);
• Dor abdominal;
• Constipação (prisão de ventre);
• Diarreia;
• Dispepsia (dificuldade de digestão);
• Náusea;
• Vômito;
• Astenia (desânimo);
• Edema (inchaço);
• Pirexia (febre);

Transplante hepático

• Infecções por Bactérias;
• Infecções por Fungos;
• Infecções por vírus;
• Anemia;
• Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue);
• Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue);
• Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue);
• Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue);
• Hipocalcemia (redução de cálcio no sangue);
• Hipocalemia (redução de potássio no sangue);
• Hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue);
• Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue);
• Confusão;
• Depressão;
• Insônia;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Parestesia (formigamento ou dormência);
• Tremor;
• Taquicardia;
• Hipertensão (pressão alta);
• Hipotensão (pressão baixa);
• Tosse;
• Dispneia (falta de ar);
• Derrame pleural (acúmulo de líquido entre pulmões);
• Dor abdominal;
• Constipação (prisão de ventre);
• Diminuição do apetite;
• Diarreia;
• Dispepsia (dificuldade de digestão);
• Flatulência;
• Náusea;
• Vômito;
• Aumento de enzima hepática (fígado);
• Hepatite (inflamação do fígado);
• Erupção cutânea (vermelhidão na pele);
• Aumento de creatinina no sangue;
• Aumento de ureia no sangue;
• Astenia (desânimo);
• Calafrios;
• Edema (inchaço);
• Hérnia;
• Dor;
• Pirexia (febre);

Transplante cardíaco:

• Infecções por Bactérias;
• Infecções por Fungos;
• Infecções por vírus;
• Anemia;
• Equimose (manchas roxas);
• Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue);
• Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue);
• Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue);
• Acidose (acidez do sangue);
• Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue);
• Calafrios;
• Edema (inchaço);
• Hérnia;
• Dor;
• Pirexia (febre);

Reações comum

Transplante Renal

• Infecções por Fungos;
• Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele);
• Neoplasia (aumento descontrolado de células);
• Câncer de pele;
• Equimose (manchas roxas);
• Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue);
• Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue);
• Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue);
• Acidose (acidez do sangue);
• Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue);
• Hipercalemia (aumento de potássio no sangue);
• Hiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue);
• Hipocalcemia (redução de cálcio no sangue);
• Hipocalemia (redução de potássio no sangue);
• Hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue);
• Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue);
• Calafrios;
• Hérnia;
• Mal-estar;
• Dor;
• Pirexia (febre).

Transplante hepático:

• Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele);
• Neoplasia (aumento descontrolado de células);
• Equimose (manchas roxas);
• Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue);
• Acidose (acidez do sangue);
• Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue);
• Hipercalemia (aumento de potássio no sangue);
• Hiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue);
• Perda de peso;
• Hipertonia (aumento da rigidez muscular;
• Sonolência;
• Colite (inflamação do intestino);
• Esofagite (inflamação do esôfago);
• Gastrite;
• Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo);
• Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo);
• Íleo (obstrução intestinal);
• Estomatite (inflamação da boca);
• Aumento de fosfatase alcalina;
• Alopecia (queda de cabelo);
• Artralgia (dor em articulações);
• Fraqueza muscular;
• Hematúria (presença de sangue na urina);
• Mal-estar;

Transplante cardíaco

• Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele);
• Neoplasia (aumento descontrolado de células);
• Câncer de pele;
• Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma);
• Hipocalemia (redução de potássio no sangue);
• Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue);
• Perda de peso;
• Colite (inflamação do intestino);
• Esofagite (inflamação do esôfago);
• Gastrite;
• Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo);
• Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo);
• Íleo (obstrução intestinal);
• Estomatite (inflamação da boca);
• Aumento de fosfatase alcalina;
• Alopecia (queda de cabelo);
• Hematúria (presença de sangue na urina);
• Mal-estar.

Reações Incomum:

Transplante Renal

• Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma)
• Aumento de ureia no sangue.

Transplante hepático

• Câncer de pele
• Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma)
• Aumento de lactato desidrogenase no sangue

Transplante cardíaco

Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue) Hepatite (inflamação do fígado)

Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de micofenolato de mofetila tiveram menos efeitos colaterais do que os que receberam 3 g/dia.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-inflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas, caracterizada por febre, dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados.

Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.

 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

 

Composição do remédio Micofenolato de Mofetila:

Cada comprimido revestido de micofenolato de mofetila contém:

micofenolato de mofetila - 500 mg

Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose, povidona, estearato de magnésio, talco, croscarmelose sódica, opadry O3B50110 roxo: Hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro preto, água purificada.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:

Se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença; Se tiver doenças do sistema digestivo; Se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:

• Se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
• Se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
• Se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue;
• Se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.

Micofenolato de mofetila reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.

Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de micofenolato de mofetila.

Evite utilizar micofenolato de mofetila com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

A redução da dose ou descontinuação de micofenolato de mofetila será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos de COVID-19.

Doação de sangue

Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de micofenolato de mofetila.

Vacinação

Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com micofenolato de mofetila, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.

Doação de sêmen

Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de micofenolato de mofetila.

Monitoramento laboratorial

Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.

Potencial reprodutivo feminino e masculino

Micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos. Em estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com micofenolato de mofetila. Nenhum efeito foi observado na fertilidade animais tratados com micofenolato de mofetila.

Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com micofenolato de mofetila, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.

Contracepção

Mulheres

Micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos.

Antes de iniciar o tratamento com micofenolato de mofetila, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso você esteja em idade fértil.

Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar Micofenolato de mofetila você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.

Homens

Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.

Gravidez

O micofenolato de mofetila é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação.

O micofenolato de mofetila aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez.

As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao Micofenolato de mofetila em associação com outros imunossupressores durante a gravidez: malformações faciais, anormalidades do ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.

Trabalho de parto e parto

O uso seguro de micofenolato de mofetila durante trabalho de parto e parto não foi estabelecido.

Lactação

Micofenolato de mofetila é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Uso pediátrico

Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.

Abuso e dependência do medicamento

Não há dados disponíveis que demonstrem que o micofenolato de mofetila possui potencial para abuso ou cause dependência.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Micofenolato de mofetila pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Os pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com micofenolato de mofetila.

Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Interações medicamentosas

• Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com micofenolato de mofetila, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
• Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos, inibidores da bomba de prótons, antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico.
• Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.

Contraceptivos orais: Micofenolato de mofetila não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais.

No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com micofenolato de mofetila (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.

Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de ß-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de micofenolato de mofetilano organismo.

Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:

• Ciprofloxacina ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: Ocorre redução da quantidade de micofenolato de mofetila no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
• Norfloxacino e metronidazol: Norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de micofenolato de mofetila. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.
• Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de micofenolato de mofetila na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.

 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.