Nesina Met 12,5mg + 1000mg com 60 Comprimidos Revestidos

O que é Nesina Met:

Nesina Met é um medicamento que contém dois princípios ativos com mecanismos de ação complementares e distintos que atua melhorando o controle do açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2, esses ativos são:

• A alogliptina, um inibidor seletivo da enzima DPP-4;
• E o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.

A composição deste medicamento é apresentada em comprimidos revestidos de 12,5 mg + 1000mg, a embalagem contém 60 comprimidos.

Para que serve Nesina Met:

O medicamento Nesina Met serve para o tratamento de adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:

• Como um adjuvante à dieta e à prática de exercícios, para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar no sangue) em pacientes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina sozinha;

• Em combinação com a pioglitazona, como um adjuvante à dieta e à prática de exercício em pacientes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina e pioglitazona;

• Em combinação com a insulina, como um adjuvante à dieta e à prática de exercícios, para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar no sangue) em pacientes adultos, quando a insulina numa dose estável e a metformina sozinha não assegurarem o controle do açúcar no sangue.

Nesina Met não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes envolvendo aumento de cetonas no sangue ou na urina com perda rápida de peso, náusea ou vômito), pois não é eficaz nestas condições.

Contra indicação Nesina Met:

Nesina Met é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1. O medicamento não é um substituto para insulina em pacientes insulinodependente.

Nesina Met não deve ser administrado:

• Se tem alergia à alogliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição);
• Se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante, que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:
  • Erupção na pele;
  • Manchas vermelhas salientes na pele (urticária);
  • Inchaço do rosto;
  • Lábios;
  • Língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
• Se teve recentemente um ataque cardíaco ou problemas circulatórios graves, incluindo choque;
• Se tem dificuldades respiratórias graves;
• Se tem uma doença no fígado;
• Se tem uma doença nos rins grave;
• Se bebe muita bebida alcoólica (quer seja todos os dias ou em grandes quantidades ocasionalmente);
• Se tem cetoacidose diabética (uma complicação grave do diabetes mal controlado). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso;
• Se tem uma infeção grave ou está gravemente desidratado (perdeu muita água do seu corpo).

Para pacientes especiais:

Alteração da função dos rins

Contraindicado em pacientes com doença nos rins ou alteração da função dos rins (por exemplo, clearance de creatinina (CrCl) abaixo de 30mL/min ou uma taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 30mL/min/1.73m2).

Alteração da função do fígado

Não deve ser iniciado em casos de doença ativa no fígado ou aumento da transaminase (ALT superior a 2,5 vezes o limite superior normal).

Pacientes idosos

Os pacientes idosos são mais propensos a ter o funcionamento dos rins prejudicado. É recomendada a monitorização inicial e cuidadosa da função renal (clearance de creatinina) em idosos (ver item Contraindicações).

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de NESINA MET não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Atenção:Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia do Nesina Met: Como usar

A dose de Nesina Met será definida pelo médico com base no seu tratamento atual e será ajustada de acordo com a sua resposta e tolerabilidade, sem exceder a dosagem máxima diária recomendada de 25 mg de alogliptina e 2000 mg de cloridrato de metformina.

Nesina Met como tomar: Nesina Met deve ser tomado duas vezes ao dia, junto às refeições para diminuir a ocorrência de dor de estômago.

Na presença de condições de estresse como febre, infecção, acidente ou cirurgia, pode ser necessário ajustar a dose de seus medicamentos para controle da diabetes.

Converse com seu médico imediatamente se você tiver alguma destas condições. Mantenha sua dieta e seu programa de exercícios, e verifique seu nível de açúcar no sangue de acordo com a orientação do médico.

Durante a realização de exames de raio-X que requeiram a administração de corantes ou agentes de contraste injetáveis, a tomada de Nesina Met deverá ser interrompida durante um período curto. Converse com seu médico sobre como proceder nesta situação.

Efeitos Colaterais Nesina Met:

Nesina Met pode causar efeitos colaterais sérios incluindo:

Acidose láctica

A metformina, um dos princípios ativos de Nesina Met, pode causar uma condição séria, mas rara, denominada acidose láctica (acúmulo de um ácido no sangue) que pode provocar a morte.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada no hospital.

Se você apresentar algum dos sintomas a seguir, pare de tomar NESINA MET e procure o médico imediatamente:

• Fraqueza ou cansaço;
• Dor muscular não usual;
• Dificuldade para respirar;
• Sonolência anormal ou dormir mais do que o normal;
• Problemas sem explicação no estômago ou intestino com náusea e vômito ou diarreia;
• Sensação de frio, especialmente nos braços e pernas;
• Tontura ou vertigem;
• Batimentos do coração lentos ou irregulares.

Durante o tratamento com o remédio Nesina Met, a chance de ocorrer acidose láctica é maior se você:

• Apresentar algum problema nos rins (às pessoas com problemas nos rins não devem tomar Nesina Met) ou no fígado;
• Apresentar insuficiência cardíaca congestiva que necessite de tratamento com medicamentos;
• Ingerir bebidas alcoólicas muito frequentemente ou em grande quantidade em curto espaço de tempo;
• Estiver desidratado devido à febre, vômito ou diarreia, ou quando você praticar alguma atividade ou exercícios físicos e não ingerir uma quantidade suficiente de líquidos;
• For submetido a exames de raio-X com corantes ou agentes de contrastes injetáveis ou a uma cirurgia;
• Sofrer um ataque do coração, infecção grave ou derrame.

Problemas nos rins

A utilização do remédio não é recomendada em pacientes com comprometimento moderado e grave nos rins, bem com nos casos de doença nos rins em fase terminal.

Inflamação do pâncreas (pancreatite)

A alogliptina, um dos princípios ativos de Nesina Met, pode causar pancreatite, a qual pode ser grave.

Certas condições médicas aumentam a chance de você apresentar pancreatite, portanto, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nesina Met informe ao médico se você já teve no passado:

• Pancreatite;
• Pedras na vesícula (cálculos biliares);
• História de alcoolismo;
• Problemas nos rins ou no fígado.

Pare de tomar Nesia Met e entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar dor na região do estômago (abdômen) que é grave e não passa.

A dor pode se espalhar do abdômen para as costas, e pode ou não estar acompanhada de vômitos. Estes sinais podem ser de pancreatite.

Reações alérgicas

• Tais como inchaço do rosto, lábios, garganta ou outras áreas da pele;
• Dificuldade para engolir ou respirar;
• Áreas vermelhas e elevadas na pele (urticária), erupção na pele, coceira, pele com descamação ou descascada.

Se você apresentar estes sintomas, pare de tomar Nesina Met e entre em contato com o médico imediatamente.

Alguns pacientes que tomam medicamentos que pertencem à mesma classe da Nesina tiveram penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper).

Se houver suspeita de penfigóide bolhoso, o uso da Nesina deve ser descontinuado.

Problemas no fígado

Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar:

• Náusea ou vômito;
• Dor de estômago;
• Cansaço que não é normal ou sem explicação;
• Perda do apetite;
• Urina escura;
• Cor amarelada da pele ou do branco dos olhos.

Não é recomendado o uso de Nesina Met em pacientes com comprometimento grave no fígado.

Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia):

Se você tomar Nesina Met com outro medicamento que pode causar nível baixo de açúcar no sangue, tal como sulfonilureia ou insulina, você estará sob um risco maior de apresentar nível baixo de açúcar no sangue.

Pode ser necessário diminuir a dose da sulfonilureia ou da insulina durante o uso de Nesina Met.

Os sinais e sintomas de hipoglicemia são:

• Tremores e nervosismo;
• Suor excessivo;
• Batimento rápido do coração;
• Alteração na visão;
• Fome;
• Dor de cabeça;
• Alteração do humor;
• Confusão;
• Tontura.

Antes de tomar Nesina Met, informe ao médico se você:

• Tem ou teve Inflamação no pâncreas (pancreatite);
• Problemas no rim;
• Tem problemas no fígado ou coração (incluindo insuficiência cardíaca congestiva);
• Tem mais de 80 anos de idade ;
• Se você ingerir bebidas alcoólicas muito frequentemente ou em grande quantidade em curto espaço de tempo;
• Ou qualquer outra condição médica.

Antes de iniciar e durante o tratamento com Nesina Met o médico poderá solicitar alguns exames de sangue para verificar o funcionamento de seus rins e o nível de açúcar no seu sangue.

A tomada do comprimido de Nesina Met com uma refeição diminui os efeitos colaterais comuns no estômago, causados pela metformina, que ocorrem em geral no início do tratamento.

Informe ao seu médico se você apresentar problemas no estômago sem explicação, pois estes problemas que têm início mais tarde durante o tratamento podem ser um sinal de algo mais sério.

Outros efeitos colaterais deste medicamento estão listados por frequência de ocorrência logo abaixo seguido de seu respectivo princípio ativo:

Alogliptina

As reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados, da alogliptina como monoterapia e como terapia adjuvante combinada, envolvendo 5.659 pacientes, estão listadas abaixo:

Reações comum

• Infecções do trato respiratório superior;
• Nasofaringite (infecção do nariz e faringe);
• Cefaleia (Dor de cabeça);
• Dor abdominal;
• Doença do refluxo gastroesofágico;
• Prurido (coceira);
• Erupção cutânea (Rash);
• Reação adversa.

Alogliptina/metformina

As reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados, da alogliptina como terapia combinada adjuvante à metformina, envolvendo 7.151 pacientes, estão listadas abaixo:

Reações comuns

• Infecções do trato respiratório superior;
• Nasofaringite (infecção do nariz e faringe);
• Cefaleia (dor de cabeça);
• Gastroenterite (inflamação do estômago e intestino);
• Dor abdominal;
• Diarreia;
• Vômito;
• Gastrite;
• Doença do refluxo gastroesofágico;
• Prurido (coceira);
• Erupção cutânea (Rash);

Experiência pós-comercialização

Alogliptina

As reações adversas adicionais que foram relatadas espontaneamente após o início da comercialização.

Reações com frequências desconhecidas

• Hipersensibilidade;
• Pancreatite aguda;
• Disfunção hepática (do fígado) incluindo insuficiência hepática;
• Nefrite túbulo intersticial (inflamação dos rins com a diminuição da produção de urina);
• Condições esfoliativas da pele graves, incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson;
• Eritema multiforme (síndrome que provoca lesões na pele);
• Angioedema (sintoma de reação alérgica grave);
• Urticária;
• Penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper);

Metformina

As reações adversas adicionais foram relatadas dos estudos clínicos e pós comercialização.

Reações muito raras

• Acidose láctica;
• Deficiência de Vitamina B12;
• Hepatite Muito;
• Anormalidades dos testes de função hepática;
• Eritema;
• Prurido;
• Urticária.

Reação comum

Sabor metálico

Reações muito comuns

• Dor abdominal;
• Diarreia;
• Perda do apetite;
• Náusea;
• Vômito.

Descrição das reações adversas selecionadas

O tratamento a longo prazo com metformina foi associado à diminuição da absorção da vitamina B12 e, em geral, parece não ter significância clínica.

No entanto, muito raramente, ele pode resultar em deficiência clinicamente significante de vitamina B12 (por ex., anemia megaloblástica).

Sintomas gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e se resolvem espontaneamente na maioria dos casos.

Estes sintomas podem ser evitados tomando a metformina em duas doses diárias, durante ou após as refeições.

Foram relatados casos isolados de hepatite (inflamação no fígado) ou anormalidade nos testes de função do fígado que se resolvem com a descontinuação da metformina.

Cirurgia:

Como Nesina Met contém metformina, o tratamento deve ser suspenso 48 horas antes de uma cirurgia eletiva com anestesia geral, raquianestesia ou epidural.

O tratamento não deve ser reintroduzido antes de passarem 48 horas após a cirurgia e só depois da função dos rins ter sido reavaliada e considerada normal.

Segurança cardiovascular:

Um estudo de segurança foi realizado para avaliar o efeito da alogliptina comparado com placebo (pacientes que não receberam alogliptina), sobre os eventos cardíacos adversos maiores (ECAM).

Incluindo o tempo para a primeira ocorrência de qualquer evento relacionado à morte de causa cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC-derrame) não fatal, nos pacientes que tiveram recente evento coronariano agudo (15-90 dias).

O estudo demonstrou que alogliptina não aumentou o risco de ter um evento cardíaco adverso maior (ECAM) em comparação com o placebo.

Uso em crianças:

A segurança e a eficácia de NESINA MET não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos:

Recomenda-se cuidado no uso de Nesita Met em pacientes idosos por causa da redução no funcionamento dos rins que acontece com o aumento da idade.

Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas:

Dados não sugerem que a combinação alogliptina e metformina afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas, ou então prejudique a capacidade mental.

Uso durante a gravidez e o aleitamento:

Não se sabe se Nesina Met pode causar danos ao feto ou passar para o leite humano.

Assim, se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, converse com seu médico sobre como proceder durante o tratamento com Nesina Met.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção:Este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Nesina Met:

NESINA MET 12,5 mg + 1000 mg

Benzoato de alogliptina - 17 mg (equivalente a 12,5 mg de alogliptina) cloridrato de Metformina - 1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina) Excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, povidona, crospovidona e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos contém:

Hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

O que devo saber antes de usar Nesina Met?

• O medicamento Nesina Met não é eficaz em diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes envolvendo aumento de cetonas no sangue ou na urina com perda rápida de peso, náusea ou vômito) e, portanto, não deve ser usado nestas condições.
• O início da ação farmacológica ocorre a partir da inibição da enzima DPP-4, que apresenta um pico máximo de inibição entre 2 a 3 horas após a administração do medicamento.
• As reduções da glicemia (açúcar no sangue) em jejum são observadas na 1ª semana de tratamento.

1. Interações medicamentosas:

• Alogliptina: Não se observou nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose nos estudos realizados.

• Cloridrato de metformina:Acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no sangue) pode ocorrer quando administrado com agentes de contraste iodado ou álcool.

• Inibidores da anidrase carbônica (enzima que atua no controle do pH do sangue): O topiramato ou outros inibidores da anidrase carbônica (por exemplo, zonisamida, acetazolamida ou diclorfenamida) devem ser usados com cuidado em pacientes tratados com metformina, pois o risco de acidose láctica pode aumentar.

• Medicamentos catiónicos Quando fizer uso de medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinino, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina) seu médico deverá fazer acompanhamento cuidadoso e possíveis ajustes no seu tratamento.

• Uso da metformina com outros medicamentosCertos medicamentos tendem a causar aumento de açúcar no sangue e podem levar à piora do controle do diabetes.
  
  Estes medicamentos incluem as tiazidas e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, produtos da tireóide, estrogênios, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos,bloqueadores de canais de cálcio e isoniazida.
  
  Quando tais medicamentos são administrados a um paciente recebendo Nesina Met, o controle de açúcar no sangue deve ser monitorado com cuidado.

• Administração de meios de contraste iodados
  A administração intravascular de meios de contraste iodados em exames radiológicos pode provocar mau funcionamento dos rins, e um risco maior de acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no sangue) em pacientes tratados com metformina.
  
  Portanto, Nesina Met deve ser descontinuado antes ou próximo da realização do exame, só podendo ser reintroduzido 48 horas depois da realização do mesmo e somente depois da função renal ter sido reavaliada e considerada normal.

• Associações não estudadas Nesina Met não deve ser utilizado em combinação com uma sulfonilureia, uma vez que a segurança e a eficácia desta associação ainda não foram totalmente estabelecidas.

2. Testes laboratoriais:

• Alogliptina/cloridrato de metformina Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre os grupos de tratamento em relação aos resultados de exames de sangue ou de urina.

• Alogliptina Não foram observadas variações clinicamente significativas nos exames de sangue ou de urina em pacientes tratados com alogliptina.

Atenção: O uso de Nesina Met com certos medicamentos pode afetar sua ação ou a ação dos outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Cloridrato de metformina A metformina pode diminuir as concentrações de vitamina B12. É aconselhável avaliar os parâmetros hematológicos (do sangue) uma vez ao ano em pacientes recebendo NESINA MET e quaisquer anormalidades devem ser investigadas e apropriadamente controladas.
  Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e sem prescrição, vitaminas e medicamentos à base de plantas.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Nesina Met deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

O comprimido revestido de NESINA MET 12,5 mg + 1000 mg é amarelo-pálido, oval, com "12.5/1000" marcado numa das faces.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.