Qlaira com 28 Drágeas

O que é Qlaira:

O medicamento Qlaira é um contraceptivo ( medicamento que previne gravidez) que contém dois hormônios diferentes (valerato de estradiol + dienogeste), são chamados de contraceptivos combinados. O medicamento também é usado para reduzir a duração e a intensidade do sangramento.

A composição deste medicamento é apresentada em 1 estojo de cartolina contendo 1 blíster com 28 comprimidos revestidos (26 comprimidos revestidos ativos e 2 comprimidos revestidos inativos).

Para que serve Qlaira:

O medicamento serve para prevenir a gravidez e para reduzir a intensidade do sangramento menstrual.

Contra indicação do Qlaira:

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste). Ele pode recomendar o uso de outro método contraceptivo (não hormonal).

• História atual ou anterior de formação de coágulo nos vasos das pernas (trombose), dos pulmões (embolia pulmonar) ou em outras partes do corpo;
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral (causado por um coágulo ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro);
• História atual ou anterior de doença que indique a possibilidade futura de ataque cardíaco (p. ex., angina pectoris que causa dor intensa no peito, que pode se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (p. ex., um pequeno derrame sem efeitos residuais, também chamado de episódio isquêmico transitório);
• Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que decidirá se você poderá utilizar o contraceptivo);
• História atual ou anterior de um determinado tipo de enxaqueca (com sintomas neurológicos focais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);
• Diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos;
• História atual ou anterior de doença do fígado (sintomas tais como amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e caso seu fígado ainda não esteja funcionando normalmente;
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer dos órgãos genitais ou de mama);
• História atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• Se você é alérgica (hipersensível) ao valerato de estradiol, dienogeste ou a qualquer um dos componentes de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste). Isto pode causar, p. ex., coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outros métodos contraceptivos não-hormonais devem ser empregados.

Posologia do Qlaira: Como usar

Método de administração

Uso oral.

A cartela de Qlaira contém 26 comprimidos revestidos coloridos (ativos) e 2 comprimidos revestidos brancos (inativos).

Você deve ingerir um comprimido de Qlaira por dia, se necessário com um pouco de água. Você pode ingerir os comprimidos com ou sem alimento, mas você deve ingeri-los sempre no mesmo horário todos os dias.

Quando e como devo tomar os comprimidos?

Quando usados corretamente, o índice de falha dos COs é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada de um comprimido ativo (contendo hormônio) ou quando estes são tomados incorretamente.

Para auxiliá-la no controle da ingestão dos comprimidos, dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana.

Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso, p. ex., se você iniciar a ingestão de Qlaira na quarta-feira, utilize o adesivo que começa com Qua. Cole no espaço indicado para, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1, desta forma, você pode verificar se tomou a pílula de um determinado dia da semana.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 28 comprimidos.

Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no local indicado)

Início

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Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.
Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.
Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.
Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.
Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.
Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.
Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.

Geralmente ocorre um sangramento semelhante ao menstrual (chamado sangramento por privação hormonal) quando você está tomando o segundo comprimido vermelho escuro ou os comprimidos brancos inativos.

O sangramento pode não ter cessado antes do início da próxima cartela. Algumas mulheres, ainda apresentam sangramento após a ingestão dos primeiros comprimidos da próxima cartela.

Inicie o uso da próxima cartela no dia seguinte ao término da cartela atual, ou seja, sem intervalo de pausa entre uma cartela e outra, independente do sangramento ter cessado ou não. Isto significa que você deve começar a próxima cartela sempre no mesmo dia da semana da cartela anterior e o sangramento por privação deve ocorrer sempre no mesmo dia da semana todo mês.

Se você utilizar Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste) desta maneira, você está prevenida da gravidez mesmo durante os dois dias de tomada dos comprimidos inativos (sem hormônio).

Quando posso interromper o uso de Qlaira?

Você pode parar o uso de Qlaira a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar o uso de Qlaira, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, converse antes com seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

• Crianças e Adolescentes: Qlaira somente deve ser utilizado após a menarca (primeira menstruação).
• Mulheres Idosas: Não aplicável. Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste) não é indicado para uso após a menopausa.
• Mulheres com insuficiência hepática: Não use Qlaira se você tiver doença grave no fígado.
• Mulheres com insuficiência renal: Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de Qlaira.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Efeitos Colaterais do Anticoncepcional Qlaira:

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações adversas com o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste), embora nem todas as usuárias as apresentem. Se qualquer uma das reações adversas tornar-se grave, ou se você apresentar alguma reação que não esteja listada abaixo, comunique seu médico.

Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritas nos itens “Advertências e Precauções” e “Contra Indicação”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações adversas

Observaram-se as seguintes reações adversas possivelmente relacionadas ao uso de Qlaira para prevenção da gravidez e tratamento de sangramento menstrual intenso e/ou prolongado, não causado por doença do útero, em mulheres que optarem pelo uso de contraceptivo oral:

Reações Adversas Comuns:

• Instabilidade emocional (oscilações do humor), depressão / humor deprimido, diminuição ou perda da libido (redução ou perda do desejo sexual);
• Enxaqueca;
• Náuseas;
• Dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre os períodos menstruais).

Reações Adversas Incomuns:

Sangramento do trato genital (sangramento uterino).

Reações Adversas Raras:

Eventos tromboembólicos arterial e venoso* (oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolismo/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolismo e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e derrame não especificado como hemorrágico ou isquêmico).

* O termo “eventos tromboembólicos arterial e venoso” inclui: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que se deslocam pelo sistema sanguíneo venoso (p. ex., até o pulmão, conhecido como embolia pulmonar ou infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos, derrame causado pela interrupção do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas:

Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que são considerados relacionados ao grupo de contraceptivos orais combinados (COCs) estão listadas abaixo.

Tumores:

A frequência do diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente aumentado entre as usuárias de contraceptivos orais. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama.

Não se sabe se existe uma ligação direta às usuárias de contraceptivos orais; - tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições:

• Eritema nodoso, eritema multiforme;
• Secreção mamária;
• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento na gordura do sangue, resultando em risco aumentado de pancreatite durante o uso de contraceptivos orais);
• Pressão alta;
• Ocorrência ou piora das condições para as quais a associação com uso de contraceptivos orais não é definida: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar interrompido); formação de cálculos biliares; uma condição metabólica chamada porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (uma doença de coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda da audição relacionada à otosclerose;
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado pelo inchaço súbito de, p. ex., olhos, boca, garganta, etc.), estrogênios externos podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema; - distúrbios da função hepática;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito sobre a resistência periférica à insulina;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Cloasma;
• Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária).

Interações

Sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva podem resultar da interação de outras substâncias (p. ex., erva de São João, substâncias para tratamento de: epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e vírus da Hepatite C) com contraceptivos orais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Qlaira:

Cada blíster de 28 comprimidos revestidos contém:

• 2 comprimidos revestidos amarelo escuro contendo 3 mg de valerato de estradiol;
• 5 comprimidos revestidos vermelho médio contendo 2 mg de valerato de estradiol e 2 mg de dienogeste;
• 17 comprimidos revestidos amarelo claro contendo 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de dienogeste;
• 2 comprimidos revestidos vermelho escuro contendo 1 mg de valerato de estradiol;
• 2 comprimidos revestidos brancos inativos.

Excipientes dos comprimidos revestidos coloridos ativos: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e/ou óxido de ferro vermelho.

Excipientes dos comprimidos revestidos brancos inativos: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio.

O que devo saber de usar este medicamento?

Advertências e Precauções:

Antes de iniciar o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste), seu médico deverá questioná-la sobre o histórico de sua saúde e de seus familiares próximos. É possível que o médico também meça a pressão sanguínea e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também solicitar outros exames.

Não use os métodos da tabelinha ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste), como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Em algumas situações é necessário ter cuidado especial durante o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste) como com outro contraceptivo oral combinado, e seu médico poderá solicitar exames regulares.

Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste) se qualquer uma das condições a seguir se aplica a você ou se qualquer uma das condições se desenvolver ou piorar durante o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste):

• Se você é fumante;
• Se você é diabética;
• Se você está com excesso de peso;
• Se você tem pressão alta;
• Se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• Se você tem inflamação das veias (flebite superficial);
• Se você tem veias varicosas;
• Se qualquer familiar direto em idade relativamente jovem já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, no pulmão – embolia pulmonar - ou em qualquer outra parte do corpo), um ataque cardíaco ou um derrame;
• Se você sofre de enxaqueca;
• Se você tem epilepsia (veja item “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
• Se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) no sangue;
• Se algum familiar direto tem ou teve câncer de mama;
• Se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• Se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• Se você tem lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
• Se você tem síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• Se você tem anemia falciforme;
• Se possui uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, p. ex., perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica);
• Se você tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto, também chamada de mancha gestacional), nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• Se você tem angioedema hereditário (produtos contendo estrogênios podem induzir ou intensificar os seus sintomas).
  
  Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
  
  Se alguma destas condições ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando o contraceptivo, consulte seu médico.

 

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa após a ingestão de qualquer um dos 26 comprimidos ativos de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste), suas substâncias ativas podem não ter sido absorvidas completamente.

Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido ativo, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

A ocorrência de vômito ou diarreia intensa durante o período de ingestão dos 2 comprimidos brancos inativos não interfere na eficácia contraceptiva.